Loi de finances 2022 – Médical

TVA

Source : Loi de Finances pour 2022, articles 31 et 30

• Masques et tenues de protection

Pendant la crise sanitaire, les masques et les tenues de protection adaptés à la lutte contre la propagation de la Covid-19 bénéficiaient du taux réduit de TVA à 5,5 %.

Ce taux réduit continuera de s’appliquer jusqu’au 31 décembre 2022.

• Produits destinés à l’hygiène corporelle

De la même façon, il était prévu, dans le cadre de la crise sanitaire, que le taux réduit de 5,5 % bénéficiait aux produits destinés à l’hygiène corporelle et adaptés à la lutte contre la propagation de la Covid-19.

La loi de finances pour 2022 prévoit également que celui-ci continuera de s’appliquer jusqu’au 31 décembre 2022

• Appareillages, matériels et équipements pour handicapés

A compter du 1^er janvier 2022, les livraisons portant sur des appareillages, matériels et équipements pour handicapés inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables au titre du « forfait innovation » ou de la prise en charge transitoire bénéficient du taux réduit de TVA à 5,5 %.

• Préparations magistrales, médicaments officinaux, médicaments ou produits pharmaceutiques

Actuellement, les livraisons qui portent sur des préparations magistrales, des médicaments officinaux, des médicaments ou des produits pharmaceutiques qui répondent à certaines exigences, sont soumises à la TVA au taux de 2,1 %.

A compter du 1^er janvier 2022, ce taux réduit de TVA s’appliquera également aux livraisons de produits sanguins labiles destinés à des fins de recherche sur la personne humaine et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro lorsqu’ils sont préparés à partir du sang ou de ses composants.

Taxes relatives aux médicaments à usage vétérinaire

Source : Loi de Finances pour 2022, article 8

Pour mémoire, les laboratoires qui fabriquent et mettent sur le marché des médicaments à usage vétérinaire sont tenus au paiement de diverses taxes. Le produit de celles-ci est destiné à financer l’évaluation et l’autorisation de ces médicaments par l’agence nationale du médicament vétérinaire.

Le barème de ces taxes présente de nombreuses faiblesses : il n’a pas été réévalué depuis 2013 et présente des modalités de fonctionnement particulièrement complexes.

De plus, la règlementation européenne applicable en la matière a fait l’objet de nombreux ajustements, qui entreront en vigueur le 28 janvier 2022 et nécessiteront la refonte des dispositions législatives nationales applicables.

Par voie de conséquence, il est prévu, à compter du 1^er janvier 2022, diverses mesures d’adaptation et de simplification du barème des taxes, parmi lesquelles figurent notamment :

• l’aménagement de leur champ d’application ;
• le rehaussement du plafonnement du tarif des taxes à 50 000 € contre 25 000 € actuellement ;
• la fixation du coefficient annuel de revalorisation des taxes, au 1^er octobre de chaque année, conformément à l’évolution prévisionnelle en moyenne annuelle des prix à la consommation hors tabac.

Prise en charge de certains médicament dits « d’accès direct »

Source :Loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022, article 62

• Le contexte

Pour mémoire, la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2021 a refondu le dispositif « d’autorisation temporaire d’utilisation », qui permet un accès et une prise en charge accélérés de certains médicaments ne disposant pas encore d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les patients souffrant de maladies graves, rares ou invalidantes.

2 nouveaux systèmes d’accès et de prise en charge par l’assurance maladie ont ainsi été créés au 1^er juillet 2021 :

• un « accès précoce » qui vise les médicaments susceptibles d’être innovants pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une AMM rapidement ;
• un « accès compassionnel » qui vise les médicaments non nécessairement innovants, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique.

• L’expérimentation mise en place

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 prévoit la mise en place d’un dispositif expérimental dit « d’accès direct », permettant aux entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques ne faisant pas l’objet, dans une indication particulière, d’une autorisation d’accès précoce mais disposant d’une AMM dans cette indication, de bénéficier d’une prise en charge par l’assurance maladie pour une durée maximale d’un an :

• dans certains établissements de santé (comme les établissements publics de santé, ou les établissements de santé privés à but non lucratif admis à participer à l’exécution du service public hospitalier) ;
• dans certains établissements de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur ;
• dans certains hôpitaux des armées.

Notez que les spécialités pharmaceutiques en question ne doivent pas :

• être inscrites, dans d’autres indications, sur la liste recensant les médicaments spécialisés faisant l’objet d’une distribution parallèle ou bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle qui font l’objet d’une prise en charge et d’un remboursement par les caisses d’assurance maladie, lorsqu’ils sont dispensés en officine ;
• si elles sont titulaires d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle, être prises en charges à titre dérogatoire en raison d’indications particulières et dispensés en pharmacie d’officine à ce titre.

En d’autres termes, il s’agit donc d’expérimenter un dispositif de prise en charge complémentaire à celui qui existe déjà pour certains de ces produits, notamment lorsque ceux-ci apportent une amélioration du service médical rendu.

• Conditions à remplir par les spécialités pharmaceutiques visées

Les spécialités pharmaceutiques qui bénéficient de ce nouvel accès direct dans des indications thérapeutiques particulières font l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie dès lors que l’ensemble des conditions suivantes sont remplies :

• la demande de prise en charge est déposée par l’exploitant auprès du ministère de la Santé, au plus tard 1 mois après la publication de l’avis rendu par la commission de la Haute Autorité de santé compétente sur la demande d’inscription sur une liste spécifique, notamment celle énumérant les médicaments spécialisés faisant l’objet d’une distribution parallèle ou bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle pris en charge ou donnant lieu à remboursement par l’assurance maladie lorsqu’ils sont dispensés en officine, dans la ou les indications considérées, et au plus tard 2 ans après la date du début de l’expérimentation (fixée par décret au plus tard le 1^er juillet 2022) ;
• lorsque la spécialité a fait l’objet d’un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, elle doit remplir les critères pour être inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une AMM dispensées aux patients de certains établissements de santé et pouvant être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d’assurance maladie en plus de certaines prestations d’hospitalisation, dans la ou les indications considérées et une demande d’inscription sur cette liste doit être adressée concomitamment à la demande de prise en charge (voir plus haut) ;
• le service médical rendu par la spécialité dans la ou les indications considérées est au moins d’un niveau fixé par décret (non encore paru ce jour) ;
• l’amélioration du service médical rendu par la spécialité dans la ou les indications considérées est au moins d’un niveau fixé par décret (non encore paru ce jour) ;
• l’exploitant s’engage à permettre d’assurer la continuité des traitements initiés pendant la durée du dispositif d’accès direct et pendant une durée minimale d’un an à compter de l’arrêt, dans l’indication concernée, de la prise en charge au titre de ce dispositif, sauf si la spécialité, dans cette indication, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

Notez que la décision de prise en charge est prise par le biais d’un arrêté conjoint pris par le ministre de la Santé et le ministre de la Sécurité sociale.

• Conditions particulières

Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins énoncées, le cas échéant, par la commission de la Haute Autorité de Santé compétente, il est possible que la prise en charge directe d’une spécialité pharmaceutique visée par le dispositif expérimental soit assortie de conditions relatives à :

• la qualification ou la compétence des prescripteurs ;
• l’environnement technique ;
• l’organisation de ces soins et à un dispositif de suivi des patients traités.

Notez que la prise en charge peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d’utilisation, notamment de durées de prise en charge ou de délivrance, lorsque la spécialité concernée est prescrite sur une ordonnance de dispensation conditionnelle.

Pour mémoire, on parle « d’ordonnance de dispensation conditionnelle » pour désigner l’ordonnance par laquelle le prescripteur conditionne la délivrance de certains médicaments à la réalisation et au résultat de tests à caractère médical, notamment d’examens biologiques ou d’orientation diagnostique.

• Modalités d’application du dispositif de l’accès direct

Lorsque la spécialité médicale bénéficie du dispositif d’accès direct dans une indication donnée, diverses formalités doivent être accomplies :

• l’exploitant doit déclarer au Comité économique des produits de santé (CEPS) le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour la spécialité en question, dès lors que celle-ci ne fait l’objet, dans au moins l’une de ces indications :
  • ni d’un prix maximal de vente aux établissements de santé ;
  • ni d’une prise en charge lorsqu’ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé dûment autorisée ;
  • ni d’une prise en charge sur présentation des factures par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus de certaines prestations d’hospitalisation, octroyée pour des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients dans certains établissements de santé ;
• l’exploitant de la spécialité doit, avant le 15 février de chaque année, informer le CEPS du chiffre d’affaires (CA) correspondant à la spécialité en question ainsi que du nombre d’unités fournies, dans le cadre du dispositif d’accès direct et dans chacune des indications concernées, au titre de l’année civile précédente ;
• l’entreprise exploitant la spécialité doit reverser chaque année aux Urssaf désignées par le directeur de l’Agence centrale des organismes de Sécurité sociale des remises calculées sur la base du CA hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l’indication et de la période considérées ; notez que les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de CA, fixé par arrêté ministériel.

Dans le cadre de ces dispositions, le CA facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le CA total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée.

Par ailleurs, il est prévu que :

• aucune inscription de la spécialité sur l’une des listes spécifiques (mentionnées plus haut) ne puisse avoir lieu pendant la période d’accès direct dans une indication autre que l’indication considérée ;
• par dérogation, la spécialité puisse être achetée, fournie, prise en charge et utilisée par les collectivités publiques sans figurer sur la liste des produits agréés utilisée dans le cadre de la limitation de l’achat, de la fourniture, de la prise en charge et de l’utilisation par les collectivités publiques de certains médicaments ;
• lorsque la spécialité n’est pas classée dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, elle soit réputée inscrite sur la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d’une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public ;
• le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : « Prescription au titre de l’accès direct » et informe le patient des conditions de prise en charge de la spécialité prescrite par l’assurance maladie ;
• la spécialité soit prise en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus de certaines prestations d’hospitalisation.

En cas de non-respect des règles de tarification, de distribution ou de facturation, l’organisme de prise en charge recouvre l’indu correspondant auprès du professionnel, du distributeur ou de l’établissement fautif et ce, que le paiement ait été effectué à l’assuré, à un autre professionnel de santé, à un distributeur ou à un établissement.

Notez enfin que certaines dispositions propres au contrôle médical et à la prescription d’une spécialité faisant l’objet d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle prévu par la règlementation applicable aux pharmaciens et entreprises pharmaceutiques sont applicables au dispositif décrit ci-dessus.

• Durée de la prise en charge au titre de l’accès direct

Dans chaque indication considérée, la prise en charge au titre de l’accès direct prend obligatoirement fin au plus tard 1 an après la date de la décision de prise en charge.

Par exception, elle prend fin avant l’expiration de ce délai dans les situations suivantes :

• lorsque cette indication est inscrite, au titre de son AMM, sur l’une des listes suivantes (et, le cas échéant, que l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié) :
  • celle mentionnant les produits agréés et utilisée dans le cadre de la limitation de l’achat, de la fourniture, de la prise en et de l’utilisation par les collectivités publiques de certains médicaments ;
  • celle relative aux médicaments spécialisés, faisant l’objet d’une distribution parallèle ou bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle pris en charge ou remboursés par l’assurance maladie lorsqu’ils sont dispensés en officine ;
  • celle relative aux médicaments pris en charge ou donnant lieu à remboursement par l’assurance maladie lorsqu’ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé dûment autorisée ;
• en cas de demande de l’exploitant ;
• par arrêté ministériel :
  • en cas de refus d’inscription de la spécialité, dans l’indication considérée, sur l’une des listes mentionnées plus haut ;
  • en cas de retrait de la demande d’inscription au même titre sur l’une des listes précitées.

• Concernant le prix de la spécialité pharmaceutique concernée

Pour l’application de certaines dispositions relatives à la vente au public applicables aux pharmaciens et aux entreprises pharmaceutiques, il est prévu que pour une spécialité bénéficiant du dispositif d’accès direct dans une indication donnée, lorsqu’aucun accord conventionnel fixant ou modifiant un prix de vente au public, un prix de cession ou un tarif de responsabilité et prix limite de vente aux établissements n’est signé dans un délai de 10 mois à compter de la décision de prise en charge au titre de l’accès direct, le CEPS doit fixer le prix de vente au public, le prix de cession ou le tarif de responsabilité et prix limite de vente aux établissements avant la fin du 12^e mois.

• Remises et restitution

Lorsqu’une spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une prise en charge pour une indication donnée au titre du dispositif d’accès direct est inscrite au remboursement pour cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire.

Le CEPS calcule, après que l’entreprise exploitant cette spécialité a été mise à même de présenter ses observations :

• le CA qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l’indication considérée, prises en charge au titre du dispositif d’accès direct, au prix net de référence sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge ;
• le CA facturé aux établissements de santé après déduction des remises au titre de l’indication considérée et de l’année civile pour laquelle elles avaient été versées sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge.

2 situations sont alors possibles :

• si le premier de ces 2 montants est inférieur au 2^nd, l’exploitant verse une remise supplémentaire aux Urssaf désignées par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces 2 montants ;
• dans le cas contraire, la différence entre ces 2 montants est restituée au laboratoire, dans la limite de la remise versée aux Urssaf pour l’indication considérée sur l’ensemble de la période de prise en charge.

Pour chaque indication considérée, il est prévu que l’intégralité des remises dues soit versée en une seule fois.

Ces remises sont versées au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement pour l’indication considérée a eu lieu.

Ces dispositions sont applicables lorsque, pour une indication thérapeutique, la prise en charge au titre de l’accès direct prend fin ou lorsqu’il y est mis fin sans que soit mis en place un remboursement pour cette indication.

Dans un tel cas, le CEPS peut retenir un prix de référence en fonction de certains critères de fixation et de modification des prix et tarifs.

• Concernant les conventions conclues au titre des spécialités pharmaceutiques visées par l’expérimentation

Les conventions qui sont conclues au titre des spécialités ayant bénéficié de l’accès direct pour l’une de leurs indications doivent inclure les remises qui portent uniquement sur les unités vendues à compter de la signature de la convention et des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les 3 prochaines années.

Sur la base de ces éléments, et après l’éventuelle présentation par l’exploitant de ses observations, le CEPS fixe un prix net de référence pour chaque spécialité, selon des modalités de calcul précises.

Notez que :

• les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait du prix fixé par le CEPS ;
• à défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.

Pour mémoire, les entreprises qui exploitent, qui assurent l’importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s’engager collectivement, par une convention nationale, à faire bénéficier la caisse nationale de l’assurance maladie d’une remise sur tout ou partie du CA réalisé en France au titre de ces spécialités.

Dans ce cadre, le remboursement par l’assurance maladie de certaines spécialités pharmaceutiques peut être subordonné au versement obligatoire de remises par ces mêmes entreprises. Dès lors, certaines mesures sont applicables, parmi lesquelles figure la fixation des remises par convention entre l’entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le CEPS ou, à défaut, par décision de dernier.

Il est prévu que ces dispositions soient applicables aux spécialités bénéficiant de l’accès direct.

Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l’accès direct :

• lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de la prise en charge est inscrite sur une liste spécifique dans l’indication considérée (comme celle recensant certains médicaments spécialisés, faisant l’objet d’une distribution parallèle ou bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle en vue de leur prise en charge ou de leur remboursement par les caisses d’assurance maladie lorsqu’ils sont dispensés en officine), les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’inscription sur ces listes s’appliquent ;
• lorsque la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge n’est inscrite sur aucune des listes spécifiques dans l’indication considérée, les dernières conditions de dispensation sont maintenues ; dans ce cas, l’exploitant doit permettre l’achat de la spécialité pour les continuités de traitement à un tarif qui n’excède pas le prix de référence fixé par le CEPS, le cas échéant au moyen de remises.

Par dérogation, il est prévu que la spécialité puisse être achetée, fournie et utilisée par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnant les produits agréés et utilisée pour la limitation de l’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les collectivités publiques de certains médicaments.

Lorsque la spécialité n’est pas classée dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, elle est réputée inscrite sur la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d’une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public.

• En cas de manquement

Si l’exploitant manque à son engagement visant à assurer la continuité des traitements initiés pendant la durée du dispositif d’accès direct et pendant une durée minimale d’un an à compter de l’arrêt, dans l’indication concernée, de la prise en charge au titre de ce dispositif, il est prévu que le ministre de la Santé puisse prononcer à son encontre une pénalité, après le recueil, le cas échéant, des observations de l’exploitant.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du CA hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre de la spécialité en question au cours des 2 années précédant la constatation du manquement.

La pénalité est recouvrée par les Urssaf et son produit est versé à la caisse nationale de l’assurance maladie.

• Modalités d’entrée en vigueur

L’ensemble de ces dispositions seront précisées par décret (non encore paru ce jour).

Dans un délai de 21 mois à compter de la date du début de l’expérimentation, le Gouvernement doit adresser au Parlement un rapport sur l’évaluation du dispositif d’accès direct, dont le contenu doit être précisé par décret.

Contributions à la charge des entreprises pharmaceutiques

Source : Loi de Financement de la Sécurité sociale pour 2022, articles 5, 26, 39

• Contribution à la charge des entreprises de vente en gros

Certaines entreprises sont tenues au paiement d’une contribution basée sur le chiffre d’affaires (CA) hors taxes (HT) réalisé en France auprès des pharmacies d’officine, mutualistes et de sociétés de secours minières, au titre des spécialités pharmaceutiques inscrites sur une liste spécifique :

• entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques ;
• entreprises bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle pour une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques ;
• entreprises assurant la distribution parallèle de spécialités pharmaceutiques ;
• entreprises assurant l’exploitation d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques qu’elles vendent en gros.

La base de calcul de cette contribution est composée de 3 parts :

• une 1^re part constituée par le CA HT réalisé par l’entreprise au cours de l’année civile ;
• une 2^e part constituée par la différence entre le CA HT réalisé au cours de l’année civile et celui réalisé l’année civile précédente ;
• une 3^e part constituée, pour les spécialités pharmaceutiques autre que génériques et non génériques soumises à un tarif forfaitaire de responsabilité, de la fraction du CA HT réalisé par l’entreprise au cours de l’année civile correspondant, pour l’ensemble des unités vendues, à la différence entre :
  • le prix fabricant hors taxes, augmenté de la marge maximale que les pharmacies sont autorisées à percevoir et minoré des remises maximales autorisées dans la limite de 3,75 € ;
  • et le prix de vente HT des officines.

Pour le calcul de la contribution, le taux appliqué à chacune de ces parts est différent :

• 1,75 % pour la 1^re part ;
• 2,25 % pour la 2^e part ;
• 20 % pour la 3^e

A compter de l’exercice 2021, le taux de la 1^re part est abaissé à 1,50 %.

• Clause de sauvegarde (« contribution M »)

La « clause de sauvegarde », aussi appelée « contribution M », est un dispositif de régulation financier du marché des spécialités pharmaceutiques dont l’objectif est de limiter les dépenses de l’assurance maladie en chargeant de manière plus importante les exploitants les plus contributeurs.

Lorsque le chiffre d’affaires hors taxes (HT) réalisé par l’ensemble des entreprises assurant l’exploitation, l’importation parallèle ou la distribution parallèle d’un médicament est supérieur à un montant déterminé par la loi, elles sont assujetties à la « contribution M ». Ce montant est fixé pour l’année 2022 à 24,5 Mds €, (contre 23,99 Mds € en 2021).

Ensuite, la liste des médicaments pris en compte pour le calcul du CA HT est complétée. Elle inclut désormais les médicaments :

• bénéficiant d’une autorisation d’importation, délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pris en charge par l’assurance maladie ;
• bénéficiant du dispositif de prise en charge d’accès direct (cf. slide précédente).

L’assiette de la « contribution M » est égale au CA HT minoré, le cas échéant, des remises prévues pour ces 2 types de médicaments.

Une remise du montant de cette contribution peut être offerte aux entreprises qui en sont redevables et qui ont conclu une convention avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) qui couvre au moins 90 % de leur CA réalisé au cours de l’année civile au titre des médicaments qu’elle exploite.

Cette remise prend la forme d’un accord entre l’entreprise et le CEPS prévoyant le versement à l’Urssaf de tout ou partie du montant dû au titre de la contribution M.

Cette possibilité de remise était déjà offerte aux entreprises exploitant des médicaments et bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou visé par le dispositif de prescription compassionnelle est étendu à celles qui exploitent des médicaments relevant du dispositif de prise en charge d’accès direct.

Pour finir, notez que ces différents changements interviendront pour la contribution M due au titre de l’année 2021 et des années suivantes.

• « Contribution Z » à la charge des entreprises pharmaceutiques

Parallèlement à la « contribution M », il existe une « contribution Z » à la charge de certains exploitants de produits ou prestations inscrits sur une liste spécifique lorsque le montant remboursé par l’assurance maladie est supérieur à un montant « Z », fixé pour l’année 2022 à 2,15 Mds € (contre 2,09 Mds € en 2021).

Les différents produits et prestations concernés par cette contribution sont ceux normalement pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation. La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 ajoute à la liste les produits et prestations bénéficiant de la prise en charge transitoire pour une indication particulière par l’assurance maladie.

Pour le calcul du montant total de la « contribution Z », il faut désormais tenir compte, le cas échéant :

• de la majoration correspondant à la différence entre les frais d’acquisition des produits et prestations concernés et les tarifs de responsabilité applicable ;
• des remises accordées au titre du dispositif de « prise en charge transitoire » ;

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 prévoit également que le montant de la contribution due par chaque entreprise redevable ne peut excéder 10 % du montant remboursé, et non plus 10 % de son chiffre d’affaires (CA) hors taxes. Ces entreprises ne sont donc plus tenues de remettre aux organismes de recouvrement la déclaration permettant de déterminer le montant du CA réalisé au cours de l’année au titre de laquelle la contribution est due.

Pour finir, notez que ces différents changements interviendront pour la contribution Z due au titre de l’année 2021 et des années suivantes.

• Contribution sur les dépenses de promotion des médicaments

Pour information, il existe une contribution, au profit de la CNAM, dite « contribution sur les dépenses de promotion des médicaments », dues par les entreprises assurant l’exploitation en France de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.

Cette contribution est assise sur les charges comptabilisées au cours du ou des exercices clos depuis la dernière échéance au titre, notamment, des rémunérations de toute nature.

Jusqu’à présent, les rémunérations prises en compte étaient celles afférentes aux personnes participant à l’exploitation à l’importation parallèle ou à la distribution parallèle des spécialités pharmaceutiques inscrites sur certaines listes spécifiques.

A ces spécialités pharmaceutiques la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 ajoute celles :

• inscrites sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités ;
• prises en charge au titre du dispositif dit « d’accès direct » ;
• prises en charge au titre de « l’accès précoce ».

Enfin, les entreprises dont le chiffre d’affaires (CA) hors taxes (HT) réalisé au cours du ou des exercices clos depuis la dernière échéance en France métropolitaine ou dans les départements d’Outre-mer, au titre des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché ou faisant l’objet d’un enregistrement et inscrites sur certaines listes ou prises en charge au titre de l’accès précoce ou de l’accès direct, est inférieur à 15 M€, sont exonérées de cette contribution.

Cette exonération bénéficie aux entreprises, sous réserve qu’elles :

• ne soient pas des filiales à 50 % au moins d’une entreprise ou d’un groupe dont le CA HT consolidé dépasse 15 M€ ;
• ne possèdent pas au moins 50 % du capital d’une ou plusieurs entreprises dont le CA consolidé avec leur propre CA dépasse 15 M€.

Ces nouveautés s’appliquent au titre des exercices clos à compter du 31 décembre 2021.

• Contribution sur le chiffre d’affaires

Cette contribution est due par les entreprises qui assurent l’exploitation, qui bénéficient d’une autorisation d’importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques.

Notez qu’une contribution additionnelle à cette contribution est également due par ces mêmes entreprises en ce qui concerne certaines des spécialités pharmaceutiques inscrites sur certaines listes.

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 vient ajouter à la liste de ces spécialités celles prises en charge au titre de l’accès précoce ou de l’accès direct, ce qui impacte nécessairement les règles de calcul de l’assiette de cette contribution.

Cette nouveauté prendra effet pour la contribution due au titre de l’année 2021 et des années suivantes.

Le taux de cette contribution est actuellement fixé à 0,18 %.

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 prévoit de faire passer ce taux à 0,20 %.

 Télésurveillance médicale

Source : Loi de Financement pour la sécurité sociale, article 36

• Concernant le périmètre des activités de télésurveillance 

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 fixe la définition des activités de télésurveillance médicale qui visent les interventions associant :

• la surveillance médicale dont le but est l’analyse des données et des alertes transmises via des dispositifs médicaux numériques et toutes les actions nécessaires à leur mise en place, à leur paramétrage, à la formation du patient en vue de leur utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes et lorsqu’il y en a, des activités complémentaires (comme les activités d’accompagnement thérapeutiques) ;
• l’utilisation de dispositifs médicaux numériques (respectant la réglementation européenne) qui collectent, analysent et transmettent des données physiologiques cliniques ou psychologiques et qui émettent des alertes et, lorsqu’il y en a, des accessoires de collecte associés lorsqu’ils n’ont pas de visée thérapeutique et qu’ils ne sont ni implantables ni invasifs.

Notez que ces dispositifs doivent permettre l’exportation des données dans des formats et une nomenclature qui assurent une communication entre plusieurs systèmes. L’objectif est de garantir un accès direct aux données.

Ils doivent également, si nécessaire, comporter des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.

• Concernant la prise en charge

Ces activités sont prises en charge ou remboursées par l’assurance maladie dès lors :

• qu’elles sont inscrites sur une liste établie par arrêté ;
• que la surveillance médicale est assurée par un opérateur de télésurveillance disposant du récépissé remis par l’agence régionale de santé (ARS) ;
• que l’opérateur a mis à disposition de l’assuré le dispositif médical numérique en tant qu’exploitant ou par l’intermédiaire d’un exploitant ou d’un distributeur au détail avec qui il a conclu une convention.

L’opérateur de télésurveillance doit avoir la qualité de professionnel médical, ou être une personne morale regroupant ou employant un ou plusieurs professionnels de santé dont au moins un professionnel médical.

Les activités de télésurveillance peuvent être exercées dans un cadre libéral ou au sein d’un établissement, centre ou maison de santé ou encore d’un établissement (ou service) médico-social.

Les opérateurs de télésurveillance qui souhaitent obtenir une prise en charge, par l’assurance maladie, de tout ou partie de leurs activités doivent, au préalable, les déclarer à l’ARS. Notez que cette déclaration doit préciser les professionnels impliqués mais également les dispositions prises pour assurer la continuité des soins. La prise en charge ou le remboursement ne concernera que ce qui est mentionné dans le récépissé de déclaration.

De plus, si l’opérateur ne respecte pas ses obligations légales et ne se met pas en conformité, malgré les demandes de l’ARS, le récépissé cessera d’être valide et le remboursement par l’assurance maladie sera suspendu.

Le patient quant à lui, n’est redevable, à l’opérateur, que du montant forfaitaire de l’activité de télésurveillance, pris en charge ou remboursé par l’assurance maladie. Sa base forfaitaire est déterminée en fonction des moyens humains nécessaires et des caractéristiques des dispositifs médicaux numériques. Elle tient compte :

• de la fréquence du suivi réalisé par l’organisation de télésurveillance médicale pour une période donnée en fonction du référentiel ;
• de la complexité de la prise en charge ;
• du recours à des accessoires de collecte associés ;
• des volumes d’activité de télésurveillance prévus ou constatés ;
• des montants remboursés par l’assurance maladie obligatoire ;
• des conditions prévisibles ou réelles du recours à cette activité.

Pour information, le prix maximal des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance, ainsi que des accessoires de collecte sera fixé par voie ministérielle et comprendra les marges et les taxes en vigueur.

• Concernant les obligations entraînées par ces activités

Pour pouvoir prétendre à une prise en charge ou un remboursement par l’assurance maladie, l’utilisation du dispositif par le patient devra être effective et, lorsqu’ils existent, les résultats individualisés ou nationaux en vie réelle devront être atteints.

Par ailleurs, les opérateurs pourront transmettre au service dédié les données du patient uniquement nécessaires à la mise en œuvre du contrôle (tout en respectant la réglementation européenne relative aux données personnelles de santé). Le patient pourra s’opposer à cette transmission de données. Son refus empêchera toute prise en charge ou remboursement, ou entraînera leur suspension du paiement s’il est intervenu après l’ouverture de cette prise en charge ou de ce remboursement.

Notez que la fixation du tarif de responsabilité de chacun des produits ou prestations visés par la liste dédiée ne pourra pas tenir compte des fonctions de télésurveillance.

• Concernant les expérimentations portant sur la réalisation d’actes de télésurveillance médicale 

Ces expérimentations portent sur la réalisation d’actes de télésurveillance pour des patients pris en charge en médecine de ville, en établissement de santé ou en structure médico-sociale. Elles pourront être menées jusqu’au 1^er août 2022, au plus tard.

A l’échéance de l’expérimentation, une prise en charge transitoire est prévue pour les expérimentateurs, jusqu’au 31 décembre 2022 au plus tard, dès lors qu’ils ont déposé une demande d’inscription des produits ou prestations concernés auprès des ministres compétents et de la Haute Autorité de santé. Cette demande doit être déposée au plus tard le 1^er août 2022.

Services relatifs à l’autonomie à domicile

Source : Loi de Financement pour la Sécurité sociale, articles 44 et 53

• Concernant la définition des services autonomie à domicile 

Les services autonomie à domicile (SAD) sont le résultat de la fusion des services d’aide et d’accompagnement à domicile (SAAD), des services de soins infirmiers à domicile (SSIAD) et des services polyvalents d’aide et de soins à domicile (SPASAD) concernant les personnes âgées et les personnes handicapées.

Ces SAD, qui doivent respecter un cahier des charges national, peuvent :

• assurer eux-mêmes une activité de soins à domicile ;
• conclure des conventions avec d’autres services ou professionnels exerçant des activités de soins à domicile, pour répondre au mieux aux besoins des personnes accompagnées.

• Concernant le financement des SAD 

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 améliore la tarification horaire des SAD habilités à recevoir des bénéficiaires de l’aide sociale avec la mise en place d’un tarif horaire minimal. Pour les SAD non habilités à recevoir des bénéficiaires de l’aide sociale, le montant de l’allocation personnalisée d’autonomie ainsi que la prestation de compensation du handicap (qui sont destinées à couvrir tout ou partie du prix facturé par le service) ne pourra pas être inférieur au montant du tarif horaire minimal.

Notez qu’une « dotation qualité » doit également voir le jour et concernera tous les SAD, dès lors qu’ils ont conclu un contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens (CPOM) avec le président du conseil départemental. Cette dotation a pour but de mieux accompagner les personnes concernées, en leur garantissant, notamment, un accompagnement le soir, les jours fériés ou le week-end, s’ils en ont besoin. Elle s’applique à toutes les personnes quel que soit leur degré de perte d’autonomie et s’applique sur tout le territoire.

Cette dotation doit également permettre aux intervenants de bénéficier d’une qualité de vie au travail améliorée. Pour l’attribution de cette dotation, un appel à candidatures est organisé par le président du conseil départemental. En cas de rejet de sa candidature, le SAD peut demander au département de motiver sa décision, qui aura alors 1 mois pour répondre.

Par ailleurs, pour bénéficier de la dotation qualité, les services déjà engagés dans un CPOM devront conclure un avenant dans lequel ils s’engagent à mettre en œuvre des actions améliorant le service rendu à l’usager. De même, les services non habilités à recevoir les bénéficiaires de l’aide sociale pourront également bénéficier de cette dotation, à condition :

• de conclure un CPOM ;
• de maîtriser le reste à charge des personnes accompagnées, conformément au CPOM conclu.

Notez que dès lors que les SAD bénéficient de crédits versés par la CNSA (caisse nationale de solidarité pour l’autonomie), ils pourront bénéficier de cette dotation à compter de la date de cessation des versements, en application du CPOM.

De même, à partir du moment où les SAD assurent eux-mêmes l’activité de soins, l’Agence régionale de santé (ARS) leur verse :

• une dotation globale relative aux soins, qui doit prendre en compte le niveau de perte d’autonomie ainsi que les besoins de soins des personnes accompagnées ;
• une dotation destinée au financement des actions garantissant son fonctionnement, ainsi que la cohérence de ses interventions auprès des personnes accompagnées.

Le CPOM précise les modalités d’organisation de la dotation destinée au financement des actions garantissant son fonctionnement et la cohérence de ses interventions auprès de la personne accompagnée. Ce contrat précise également, concernant la « dotation qualité », les actions conduites afin d’améliorer la qualité de prise en charge, ainsi que les modalités de limitation du reste à charge des personnes accompagnées par le service lorsque les SAD ne sont pas habilités à recevoir des personnes bénéficiant de l’aide sociale.

• Concernant l’entrée en vigueur de ces mesures

Toutes ces mesures doivent prendre effet à compter de la publication du décret définissant le cahier des charges des SAD, et au plus tard le 30 juin 2023.

Certains services à domicile, dont les SAAD et les SPASAD qui détiennent une autorisation en cours au jour de la publication du décret ou au 30 juin 2023 au plus tard, pourront continuer d’en bénéficier. Toutefois, ils devront se mettre en conformité avec le cahier des charges des SAD, dans un délai de 2 ans à compter de sa publication. De plus, si l’autorisation se termine 6 mois avant la date de publication du cahier des charges, elle sera prolongée de 3 mois.

Les SSIAD qui disposent d’une autorisation en cours, au jour de la publication du cahier des charges, disposeront également d’un délai de 2 ans à compter de cette publication pour se mettre en conformité.

Enfin, pour information, l’expérimentation concernant les modèles intégrés de SPASAD, prend fin.

• Concernant les mesures de transition

En attendant la constitution des SAD, des mesures transitoires sont mises en place.

Ainsi, les SAAD peuvent continuer à bénéficier des règles relatives au tarif minimal et à la compensation financière correspondante (à compter du 1^er janvier 2022) et de celles relatives à la dotation qualité à sa compensation financière (à compter du 1^er septembre 2022).

Les SPASAD, quant à eux, peuvent continuer à bénéficier :

• des règles relatives au tarif minimal, à sa compensation financière, et celles relatives à la dotation destinée au financement des actions garantissant le fonctionnement et la cohérence des interventions à compter du 1^er janvier 2022 ;
• des règles relatives à la dotation qualité et à sa compensation financière à compter du 1^er septembre 2022 ;
• des règles relatives à la dotation globale relative aux soins à compter du 1^er janvier 2023.

Enfin, les SSIAD peuvent bénéficier de la dotation globale relative aux soins à compter du 1^er janvier 2023.

• Concernant le tarif plancher 

Un tarif plancher national est instauré afin de permettre un traitement plus équitable sur l’ensemble du territoire. Ce tarif sera fixé chaque année afin que ce montant puisse évoluer en fonction des besoins.

Le Gouvernement dressera un bilan destiné à évaluer l’efficacité de ce tarif plancher qu’il transmettra au Parlement avant le 1^er janvier 2024. Ce bilan portera également sur :

• l’évaluation des effets de la mise en place du tarif socle ;
• sur le financement des services ;
• sur les procédures de tarification des différents opérateurs.

Enfin, ce bilan sera l’occasion d’évaluer si ce tarif socle peut être appliqué à l’emploi d’un salarié à domicile, en emploi direct ou par l’intermédiaire d’une structure mandataire, dans le cadre de l’allocation personnalisée d’autonomie.

• Concernant l’aide technique à usage individuel

La participation de l’assuré en perte d’autonomie est supprimée si son état de santé justifie la fourniture d’une aide technique à usage individuel appartenant à une catégorie visée par décret. Ainsi, les frais d’acquisition ou de mise à disposition de ces aides devraient être remboursés directement par l’assurance maladie.

Notez que pour pouvoir bénéficier du remboursement par l’assurance maladie, ces aides doivent être inscrites sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR).

Financement des dispositifs médicaux

Source :Loi de financement pour la Sécurité sociale, article 58

Avant toute chose, notez que la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 opère des modifications d’ordre terminologique. Il faut désormais parler d’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique dans le cadre de l’accès compassionnel, et de titulaire des droits d’exploitation dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel.

• Concernant l’accès précoce

2 nouveaux systèmes d’accès et de prise en charge par l’assurance maladie ont été créés au 1^er juillet 2021 :

• un « accès précoce » qui vise les médicaments susceptibles d’être innovants pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une AMM rapidement ;
• un « accès compassionnel » qui vise les médicaments non nécessairement innovants, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM, mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique.

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 prévoit que dès lors qu’une autorisation d’accès compassionnel est en cours de validité ou qu’elle doit être renouvelée, l’absence de dépôt d’une demande d’autorisation d’accès précoce dans le délai imparti (ou le refus de cette demande) n’empêche pas le maintien de l’autorisation d’accès compassionnel pour tenir compte de la situation particulière d’un patient donné.

Il en va de même pour la mise en place d’une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales dans une indication donnée : cela ne doit pas empêcher le maintien d’un cadre de prescription compassionnelle dans cette même indication, pour des motifs de santé publique, dès lors qu’elle est en cours de validité ou qu’elle doit être renouvelée.

• Concernant les pharmacies à usage intérieur

Pour des raisons de santé publique, dans l’intérêt des patients ou, le cas échéant, sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d’une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public, sous conditions.

Parmi les médicaments inscrits sur cette liste, la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 ajoute :

• les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier et qui détiennent une autorisation d’accès précoce ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre ;
• les médicaments qui font l’objet d’une autorisation d’un cadre de prescription compassionnelle ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre.

Notez que la publicité effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour des médicaments bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce ou d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle est punie d’un an d’emprisonnement et de 150 000 € d’amende.

En ce qui concerne le prix de cession au public des médicaments inscrits sur cette liste, il est fixé par une convention entre l’entreprise titulaire de l’autorisation, assurant l’importation ou la distribution parallèle de la spécialité et le Comité économique des produits de santé. Le cas échéant, ce prix peut être majoré par la TVA ou une marge (dont la valeur est fixée par arrêté ministériel).

Les procédures et délais de fixation des prix doivent faire l’objet d’un prochain décret.

• Concernant la prise en charge anticipée

Un système de prise en charge anticipée par l’assurance maladie de certains dispositifs et activités en attendant leur inscription sur l’une des listes spécifiques est mis en place. Cette prise en charge est limitée à un an, non renouvelable et concerne :

• les dispositifs médicaux numériques utilisés dans le cadre de la télésurveillance, qui présentent une visée thérapeutique ;
• des activités de télésurveillance médicale.

Pour en bénéficier, les dispositifs et activités doivent remplir certaines conditions :

• être présumés innovants, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins, grâce aux données disponibles et à des comparateurs pertinents ;
• être dotés du marquage « CE » dans l’indication concernée ;
• être conformes aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu’aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité ;
• permettre d’exporter des données traitées, dans des formats et dans une nomenclature interopérable appropriés et garantissant un accès direct aux données ; si nécessaire, ils doivent comporter des interfaces permettant un échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.

La prise en charge anticipée peut également être assortie d’autres conditions : qualification ou compétence des prescripteurs, environnement technique ou organisation de ces soins, dispositif de suivi des patients traités, etc.

Cette prise en charge anticipée doit être demandée par l’exploitant du dispositif concerné, et est décidée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission de la Haute Autorité de Santé.

Notez que le montant de la compensation versée à l’exploitant est fixé sur une base forfaitaire.

En outre, cette prise en charge anticipée ne peut pas être cumulée, pour l’indication considérée, avec les prises en charge :

• des spécialités pharmaceutiques faisant l’objet d’une distribution parallèle ou bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle prises en charge et remboursées par les caisses d’assurance maladie lorsqu’elles sont dispensées en officine, figurant sur une liste spécifique ;
• des activités de télésurveillance médicale figurant sur la liste ouvrant droit à une prise en charge ou un remboursement spécifique ;
• des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu’en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, et des produits de santé fixés sur une liste spécifique ;
• totale ou partielle, à titre dérogatoire, de certains produits de santé ou actes innovants susceptibles de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique ;
• transitoires concernant certains produits et prestations en vue d’une inscription sur une liste pour une indication particulière ;
• de l’achat, de la fourniture, et de l’utilisation par les établissements de santé de certains produits de santé inscrits sur une liste spécifique, autres que ceux spécialisés, et faisant l’objet d’une distribution parallèle ou bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle au titre de certaines prestations d’hospitalisation ;
• au titre de certaines prestations d’hospitalisation donnant lieu à facturation pour les activités de MCO (médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d’odontologie) qui sont exercées par les établissements publics de santé qui ne dispensent pas de soins aux personnes incarcérées, les établissements de santé privés à but non lucratif admis à participer à l’exécution du service public hospitalier, les établissements de santé privés à but non lucratif ayant opté pour la dotation globale de financement et les autres établissements de santé privés.

Pour pouvoir bénéficier de cette prise en charge anticipée, le patient doit donner son accord pour la transmission de certaines données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l’utilisation effective du dispositif

En cas de refus du patient, cette dernière est suspendue si le refus intervient après son ouverture. Si le refus intervient avant que n’ait débuté la prise en charge anticipée, les dispositifs et activités concernés n’en bénéficieront pas. Dans tous les cas, le patient est informé sans délai par l’organisme local d’assurance maladie.

Concernant les formalités à remplir, le bénéficiaire de cette prise en charge anticipée doit s’engager à déposer une demande d’inscription pour l’indication considérée, à compter de la décision de prise en charge :

• dans un délai de 6 mois pour la liste relative aux dispositifs médicaux à usage individuel, aux tissus et cellules issus du corps humain quel qu’en soit le degré de transformation et à leurs dérivés, à certains produits de santé et aux prestations de services et d’adaptation associées ;
• dans un délai de 9 mois pour la liste relative aux activités de télésurveillance médicale.

Il doit également s’engager à permettre la continuité des traitements ou de la surveillance médicale initiés pendant :

• la durée de prise en charge anticipée ;
• une durée de 6 mois au minimum à compter de l’arrêt de cette prise en charge, ou 45 jours si l’indication concernée a fait l’objet d’un refus de prise en charge au titre de l’une des 2 listes.

Par ailleurs, si ces dispositifs ou activités (ou accessoire de collecte) font l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients, les engagements pris par le bénéficiaire cessent de s’appliquer.

Enfin, plusieurs cas de figure peuvent entraîner l’arrêt de cette prise en charge. Il en est ainsi :

• lorsque le bénéficiaire n’a déposé aucune demande d’inscription sur l’une des 2 listes dans les délais impartis ;
• lorsqu’une décision relative à cette inscription est prise et, quand cela est prévu, qu’un avis de fixation du tarif de responsabilité est publié ;
• lorsque les conditions nécessaires à cette prise en charge ne sont plus remplies.

Notez que l’exploitant de ces dispositifs peut se voir opposer une pénalité en raison d’un manquement aux obligations de continuité des traitements. La prononciation de la pénalité n’intervient qu’après que l’exploitant ait été mis en mesure de présenter ses observations.

Elle est prononcée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et son montant dépend de la gravité du manquement, sans pouvoir excéder 30 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France au titre du dispositif médical concerné pendant les 18 mois avant la constatation de ce manquement.

Pour information, elle est recouvrée par les Urssaf et son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM).

• Concernant la continuité des traitements initiés

Pour rappel, la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique pour une indication particulière, nécessite l’engagement par le laboratoire qui l’exploite de permettre d’assurer la continuité des traitements initiés.

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 prévoit, à ce titre, que les dernières conditions de prescription et de dispensation sont maintenues dès lors que la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge à titre dérogatoire dans certains établissements de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées n’est inscrite sur aucune des listes qui lui sont spécifiques, durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge.

Par ailleurs, pendant cette même période, si les conditions de prise en charge au titre de l’accès précoce ne sont plus remplies, l’exploitant peut permettre l’achat de cette spécialité à un tarif inférieur au prix de référence légal (lorsque cela est possible, les remises peuvent être utilisées).

• Concernant la prise en charge de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 instaure une prise en charge, par l’assurance maladie et sur une base forfaitaire annuelle par patient, des médicaments disposant d’une autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement.

Cette base forfaitaire est définie par un arrêté pris conjointement par les ministres de la santé et de la sécurité sociale. De plus, dès lors que ces médicaments sont administrés au cours d’une hospitalisation, ils font l’objet d’une prise en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie (en plus de certaines prestations d’hospitalisation).

• Concernant le coefficient minorateur

Le coefficient minorateur appliqué aux remboursements des spécialités pharmaceutiques aux établissements exerçant des activités de soins de suite et de réadaptation est supprimé.

• Concernant la fixation du niveau de prise en charge des dispositifs médicaux et de leur prestation associée ou de l’acte innovant susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique

Ce niveau de prise en charge est déterminé en fonction :

• des tarifs des produits et prestations à visée thérapeutique comparable (en tenant compte des remises applicables recouvrées au bénéfice des Urssaf) ;
• des tarifs, des prix ou des coûts de traitement constatés dans d’autres pays européens (dont les remises ou taxes en vigueur sont déduites) ;
• des volumes de vente relatifs à des produits ou prestations, ainsi que de leurs montants prévus, remboursés par l’assurance maladie obligatoire ;
• des actes existants, déjà pris en charge (en prenant en compte le temps médical engagé sur l’acte).

Pour pouvoir prétendre à la prise en charge de ces dispositifs médicaux, l’exploitant doit s’engager à :

• mener les études cliniques ou médico-économiques à leur terme, sauf si cela est trop risqué pour le patient et qu’elles doivent être interrompues de manière anticipée car les résultats intermédiaires sont suffisants pour se positionner sur leur éventuel bénéfice ;
• déposer une demande d’inscription sur la liste appropriée, dans un délai d’un an à compter de la fin de l’étude, sauf si les résultats démontrent une issue défavorable à une demande d’inscription.

En cas de manquement à ses obligations, l’exploitant se verra infliger une pénalité financière dont le montant ne peut excéder 30 % du montant hors taxes perçu en France au titre du forfait de prise en charge par patient (la part relative au dispositif médical visé).

Cette pénalité est prononcée par arrêté pris conjointement par les ministres de la santé et de la sécurité sociale.

• Concernant la prise en charge transitoire d’un produit ou d’une prestation en attendant l’inscription sur la liste appropriée

La liste visée ici concerne les dispositifs médicaux à usage individuel, les tissus et cellules issus du corps humain quel qu’en soit le degré de transformation et leurs dérivés, certains produits de santé et les prestations de services et d’adaptation associées.

En attendant son inscription sur cette liste, le produit concerné peut bénéficier d’une prise en charge transitoire. Cette dernière peut être conditionnée par des exigences de qualité et de sécurité de soins relatives à la mise en œuvre de ce produit, à savoir :

• la qualification ou la compétence des prescripteurs ;
• l’environnement technique ou l’organisation de ces soins et d’un dispositif de suivi des patients traités ;
• les prescriptions, l’utilisation ou la distribution du produit.

Cette prise en charge peut également être assortie de significations techniques, d’indications thérapeutiques ou diagnostiques.

Notez que les dernières conditions de prescription, d’utilisation et de distribution au titre de cette prise en charge transitoire, sont maintenues durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge transitoire.

En cas de manquement à ces obligations de continuité de traitement, ce n’est plus le Comité économique des produits de santé qui prononce la pénalité financière mais les ministres de la santé et de la sécurité sociale, au moyen d’un arrêté pris conjointement. Le prononcé de cette pénalité n’intervient qu’après que l’exploitant ait été mis en mesure de présenter ses observations.

Dès lors qu’elle est prononcée, cette pénalité est recouvrée par les Urssaf et est affectée à la CNAM.

Entreprises pharmaceutiques

Source : Loi de Financement pour la sécurité sociale, articles 58 et 59

• Obligation d’information des entreprises pharmaceutiques

Les entreprises qui assurent l’exploitation, l’importation ou la distribution parallèles de certaines spécialités pharmaceutiques doivent informer, au plus tard le 15 février de chaque année, le Comité économique des produits de santé du chiffre d’affaires réalisé (CA) en France, l’année civile précédente, au titre de ces spécialités.

Sont concernées les spécialités pharmaceutiques :

• inscrites, au moins pour l’une de leurs indications, sur la liste des spécialités bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients hospitalisés qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation ;
• susceptibles d’être utilisées en association, concomitamment ou séquentiellement avec d’autres spécialités pharmaceutiques qui bénéficient, pour cette ou ces indications :
  • soit d’une autorisation de mise sur le marché et d’une inscription sur la liste des médicaments spécialisés bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle, ou sur la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d’une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public au détail ;
  • soit d’une autorisation d’accès précoce ;
• et ne disposant, pour cette ou ces indications en association, ni d’une autorisation de mise sur le marché, ni d’une autorisation d’accès précoce, ni d’une autorisation au titre de l’accès compassionnel ou d’un cadre de prescription compassionnelle.

Par ailleurs, dès lors que des médicaments qui répondent à ces critères sont administrés au cours d’une hospitalisation, ils font l’objet d’une prise en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie (en plus de certaines prestations d’hospitalisation).

Notez que sur demande ou à l’initiative de l’entreprise, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent directement autoriser l’utilisation et la prise en charge par les régimes d’assurance maladie des spécialités pharmaceutiques qui répondent aux 3 critères mentionnés plus haut et qui sont dispensées en association aux patients dans les établissements de santé (publics ou privés) ou les hôpitaux des armées dans une indication pour lesquelles sont remplies les 2 dernières conditions (cf. plus haut).

Cette prise en charge nécessite, lors de la facturation, la transmission de l’information qu’il s’agit d’une utilisation effectuée dans ce cadre. A défaut, une procédure de recouvrement de l’indu pourra être mise en œuvre.

Tant que les entreprises n’ont pas obtenu, pour les indications en association, une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste des médicaments spécialisés bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle ou une autorisation d’accès précoce, l’utilisation et la prise en charge autorisées nécessitent le versement de remises par ces entreprises.

Ces remises sont versées aux Urssaf désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de Sécurité sociale, chaque année. Elles sont calculées sur la base du chiffre d’affaires (HT) facturé aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées au titre des indications en association pour les spécialités et la période considérées.

Ici, le CA à prendre en compte est obtenu en multipliant le CA total facturé par l’entreprise pour la spécialité considérée par la part de son utilisation dans les indications requises.

Un arrêté (non encore paru à ce jour) viendra fixer les taux de ces remises qui seront définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires. Notez que les remises conventionnelles dues sur la même partie de chiffre d’affaires seront déductibles du résultat du calcul découlant du barème.

• Liste des produits et prestations pouvant faire l’objet d’une prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation

L’État est chargé de fixer la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients dans les établissements de santé qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation, ainsi que les conditions dans lesquelles certains produits et prestations peuvent faire l’objet d’une prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Il est désormais prévu que cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments et des produits et prestations en sus des prestations d’hospitalisation.

• Dispositifs médicaux à usage individuel

L’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les établissements de santé des produits de santé autres que les médicaments, financés au titre des prestations d’hospitalisation et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis d’une commission de la Haute Autorité de santé.

En vue de l’inscription sur la liste, les exploitants ou distributeurs au détail de produits de santé appartenant aux catégories homogènes doivent déposer une demande d’inscription auprès de la commission. Toutefois, il ne sera pas nécessaire de déposer une telle demande lorsque les produits ont été évalués par cette même commission à l’occasion d’une demande d’inscription ou de renouvellement d’inscription sur une autre liste de produits remboursables par l’assurance maladie, et que le dernier avis rendu conclut à un service attendu ou un rendu suffisant, sous réserve que ce dernier avis ne dépasse pas la durée d’inscription préconisée pour le produit concerné.

Pharmaciens

Source : Loi de financement de la Sécurité sociale, article 64

• Substitution de médicaments biologiques

En principe, un pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu’avec l’accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d’urgence et dans l’intérêt du patient.

Par dérogation, il va pouvoir substituer au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire, dès lors que les conditions suivantes sont réunies :

• le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit ;
• ce groupe biologique similaire figure sur une liste fixée par arrêté, accompagnée (si nécessaire) de conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient à l’occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament ;
• lorsqu’elles existent, les conditions de substitution et d’information peuvent être respectées ;
• le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;
• si le médicament prescrit figure sur la liste des médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle et des médicaments bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle, la substitution proposée doit correspondre à une spécialité dont la base de remboursement n’excède pas la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné.

Si le pharmacien choisit de substituer au médicament prescrit un médicament similaire du même groupe, il doit inscrire le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et doit informer le prescripteur et le patient de cette substitution.

Si un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement est prescrit pour au moins 3 mois (même par renouvellement multiple d’un traitement mensuel), le pharmacien doit délivrer un grand conditionnement.

Notez que si le pharmacien fait le choix de cette substitution, celle-ci ne doit pas entraîner, pour l’assurance maladie, une dépense supplémentaire supérieure à la dépense qu’aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.

Un accord national conclu entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des pharmaciens d’officine et soumis à l’approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens, d’une part, de spécialités génériques figurant dans un groupe générique non soumis au tarif forfaitaire de responsabilité et, d’autre part, de médicaments biologiques similaires figurant dans un groupe biologique similaire, pour lequel la substitution est autorisée.

Orthoptistes

Source : Loi de financement de la Sécurité sociale, article 68

Jusqu’à présent, il était prévu qu’un orthoptiste pratique son art sur prescription médicale ou, dans le cadre notamment du cabinet d’un médecin ophtalmologiste, sous la responsabilité d’un médecin.

Désormais, il peut réaliser certains actes, sans prescription médicale et sans être placé sous la responsabilité d’un médecin.

Ainsi, il peut réaliser :

• un bilan visuel et prescrire des verres correcteurs et des lentilles de contact oculaire, selon des modalités, des conditions de réalisation et des critères d’âge des patients qui seront fixés par décret (non encore paru à ce jour) : notez qu’il ne peut renouveler, le cas échéant en l’adaptant, une prescription de verres correcteurs ou de lentilles de contact oculaire réalisée par un ophtalmologiste ou un orthoptiste qu’après réalisation, par un ophtalmologiste et dans des conditions qui seront fixées par un décret (non encore paru), d’un bilan visuel préalable ;
• chez l’enfant, le dépistage de l’amblyopie et celui des troubles de la réfraction, selon des conditions et des critères d’âge qui seront fixés par un décret (non encore paru à ce jour).

Masseurs-kinésithérapeutes

Source : Loi de financement de la Sécurité sociale, articles 69, 73

• Conventions avec les organismes d’assurance maladie

Les rapports entre les organismes d’assurance maladie et les masseurs-kinésithérapeutes sont définis par des conventions nationales conclues entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession.

Ces conventions déterminent, notamment, les conditions de prise en charge des actes qui résultent des renouvellements qu’ils établissent dans le cadre de la pratique de la masso-kinésithérapie.

• Une expérimentation

A titre expérimental, pour une durée de 3 ans et dans 6 départements, l’État peut autoriser les masseurs-kinésithérapeutes à exercer leur art sans prescription médicale, dans le cadre des structures d’exercice coordonnées (centres de santé, maisons de santé et communauté professionnelle territoriale de santé).

Dans le cadre de cette expérimentation, le masseur-kinésithérapeute devra établir un bilan initial et un compte-rendu des soins réalisés, les adresser au médecin-traitant et les reporter dans le dossier médical partagé.

Un décret (non encore paru à ce jour) devra préciser les modalités de mise en œuvre de l’expérimentation, les départements concernés et les conditions d’évaluation de l’expérimentation dans l’hypothèse d’une généralisation.

Centres de santé

Source : Loi de financement de la Sécurité sociale, article 71 

• Pouvoirs de l’ARS et manquements

Si le directeur de l’ARS constate un manquement du représentant légal de l’organisme gestionnaire du centre à l’obligation de transmission de l’engagement de conformité, il en informe l’organisme en question et lui demande de faire connaître ses observations, ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées, dans un délai qui ne peut être inférieur à 8 jours.

En l’absence de réponse ou en cas de réponse insuffisante, il adresse une injonction au gestionnaire de prendre toutes les mesures nécessaires et de faire définitivement cesser le manquement dans un délai précis.

Désormais, en l’absence de réponse dans le délai prévu par l’injonction, ou en cas de réponse insuffisante, le directeur de l’ARS peut condamner l’organisme gestionnaire ou son représentant légal au paiement d’une amende administrative d’un montant de 150 000 € au maximum.

Notez que cette amende peut s’accompagner d’une astreinte journalière, d’un montant de 1 000 € maximum par jour, lorsque le gestionnaire du centre n’a pas respecté les prescriptions qui lui ont été adressées, à l’issue d’un délai fixé dans une mise en demeure.

Le directeur de l’ARS peut également décider de rendre publiques ces sanctions financières, en :

• les publiant sur le site Internet de l’ARS ;
• les publiant sur le site Internet des autorités sanitaires appropriées ;
• mettant en demeure l’organisme gestionnaire ou son représentant légal de les publier sur le site Internet du centre de santé, lorsqu’il existe ;
• mettant en demeure l’organisme gestionnaire ou son représentant légal de les faire figurer dans les informations concernant le centre mises à la disposition du public par une plateforme de mise en relation par voie électronique.

• Relations avec les organismes d’assurance maladie

Les caisses primaires d’assurance maladie peuvent verser aux centres de santé conventionnés une subvention égale à une partie des cotisations qu’ils doivent pour leurs employés qui relèvent de la catégorie des praticiens ou des auxiliaires médicaux.

Les rapports entre les centres de santé et les organismes d’assurance maladie sont définis par un accord national conclu pour une durée de 5 ans maximum. Cet accord défini notamment les conditions générales d’application des conventions tarifaires aux différents professionnels exerçant dans des centres de santé.

Notez qu’en cas d’urgence et lorsque la violation des engagements prévus par la convention est particulièrement grave ou qu’il en résulte un préjudice financier, la caisse primaire d’assurance maladie peut suspendre les effets de la convention. Elle pourra également prononcer cette suspension lorsqu’un professionnel de santé qui travaille dans un centre adhérent à la convention nationale fait l’objet, pour la 2^de fois sur une période de 5 ans, d’une sanction ou d’une condamnation définitive.

Les honoraires, rémunérations et frais accessoires des centres qui n’adhèrent pas à l’accord national sont remboursés, par les organismes d’assurance maladie, sur la base de tarifs fixés par arrêté.

Pour finir, les centres de santé qui n’adhèrent pas à l’accord à la date d’entrée en vigueur de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 devront se faire connaître auprès de l’organisme local d’assurance maladie et devront y adhérer dans les 6 mois.

Financement des établissements de santé

Source : Loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022, article 6, articles 37 et 38

• Concernant la dotation annuelle aux établissements assurant le service public hospitalier

Pour rappel, la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2021 a prévu le versement d’une dotation annuelle aux établissements assurant le service public hospitalier, à savoir :

• les établissements publics de santé ;
• les hôpitaux des armées ;
• les établissements de santé privés habilités à assurer le service public hospitalier et qualifiés d’établissements de santé privés d’intérêt collectif ;
• les autres établissements de santé privés habilités, après avis favorable conforme de la conférence médicale d’établissement, à assurer le service public hospitalier.

Cette dotation, versée par les organismes du régime général de la Sécurité sociale, est soumise à la conclusion d’un contrat (conclu pour une durée maximale de 10 ans) entre chaque établissement concerné avec l’agence régionale de santé (ARS) avant le 31 décembre 2021.

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 prolonge ce dispositif pour certains contrats. Ainsi, lorsqu’un contrat ou un avenant au précédent contrat a pour unique objet de concourir à la compensation des charges résultant d’opérations d’investissements structurants, il pourra être conclu jusqu’au 31 décembre 2028. Dans ce cadre, les versements de la dotation devront alors intervenir avant le 31 décembre 2030.

De la même manière, il est précisé que la dotation (ou la fraction de dotation) qui concourt à la compensation des charges résultant d’opérations d’investissements structurants peut être comptabilisée en plusieurs fois, en fonction de l’échéancier des versements.

Le Gouvernement adressera au Parlement un rapport annuel d’information sur le versement de cette dotation, dressant la liste des établissements qui en sont bénéficiaires, ainsi que le montant qui leur est versé.

• Concernant la tarification nationale des prestations

Pour rappel, la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2020 a modifié le calcul de la participation des usagers aux frais d’hospitalisation grâce à la tarification nationale journalière des prestations.

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 précise que les tarifs issus de cette tarification nationale prennent effet à compter du 1^er mars de l’année en cours.

De plus, à compter du 1^er janvier 2023 et au plus tard jusqu’au 31 décembre 2025, les tarifs servant de base au calcul de la participation du patient seront affectés d’un coefficient de transition pour les établissements de santé relatifs aux activités de soins de suite et de réadaptation (SSR). Pour les activités de psychiatrie, le bénéfice de ce coefficient de transition débutera à compter du 1^er janvier 2022 et jusqu’au 31 décembre 2025, au plus tard.

Les valeurs du coefficient de transition et des tarifs journaliers des prestations prennent effet à compter du 1^er janvier 2022 jusqu’au 28 février 2023 pour l’année 2022, et à compter du 1^er mars de l’année en cours pour les 3 années suivantes.

• Concernant les activités de psychiatrie exercées par des établissements de santé

En ce qui concerne l’objectif annuel de dépenses d’assurance maladie afférent à ces activités, un décret, non encore paru à ce jour, doit déterminer les catégories de prestations pour exigence particulière des patients, sans fondement médical, qui donnent lieu à une facturation, que les régimes obligatoires de sécurité sociale ne prennent pas en charge.

• Concernant les activités de soins de suite et de réadaptation (SSR)

Pour rappel, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2016, avait pour objectif de réformer le financement des activités SSR afin qu’il soit plus équitable. Cette réforme repose sur un modèle mixte associant une partie du financement à l’activité et des financements forfaitaires. Un calendrier a été mis en place afin que la réforme se fasse de manière progressive. L’entrée en vigueur de cette réforme est finalement reportée au 1^er janvier 2023.

Pour les établissements publics de santé, mais aussi ceux privés à but non lucratif admis à participer à l’exécution du service public, ou qui ont opté pour la dotation globale de financement, les prestations d’hospitalisation, les actes et consultations externes ainsi que les produits pharmaceutiques continueront à ne pas faire l’objet d’une facturation individuelle à la CPAM (ou caisse relevant d’un autre régime s’il existe une convention entre régimes) jusqu’au 1^er mars 2027, au plus tard (et non plus jusqu’en 2022 comme cela était initialement prévu).

Enfin, les tarifs applicables en 2020 et 2021 dans chacun de ces établissements de santé, restent en vigueur et servent de base de calcul à la participation du patient jusqu’au 31 décembre 2022.

• Concernant les hôpitaux de proximité

Les hôpitaux de proximité bénéficient pour leur activité de médecine d’une garantie dérogatoire pluriannuelle de financement. Le niveau de cette garantie est déterminé en tenant compte du volume d’activité et des recettes perçues antérieurement par l’établissement au titre, notamment, de cette activité.

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 ajoute que la prise en compte de cette activité se fait selon la catégorie d’établissement de santé, dont il relève.

• Concernant le « forfait patient urgences » (FPU)

Le « forfait patient urgences » (FPU) est une nouvelle participation forfaitaire à la charge du patient dans le cadre de passages non programmés aux urgences dans un établissement de santé, et qui ne sont pas suivis d’une hospitalisation dans un service de médecine, de chirurgie, d’obstétrique ou d’odontologie au sein de l’établissement.

Ce FPU devait remplacer le ticket modérateur à compter du 1^er septembre 2021. La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 reporte cette application au 1^er janvier 2022.

A ce titre, elle précise que les tarifs nationaux des prestations applicables aux forfaits et suppléments relatifs aux passages non programmés aux urgences et non suivis d’une hospitalisation prennent effet à compter du 1^er janvier pour l’année 2022.

Dans le cadre du FPU, à compter du 1^er janvier 2022, le montant de la participation de l’assuré peut être réduite dès lors que :

• le bénéficiaire a été reconnu atteint d’une affection comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse (inscrite sur une liste établie par décret) ;
• le bénéficiaire est reconnu atteint par le service du contrôle médical soit d’une affection grave caractérisée (en dehors de la liste prévue par décret), soit de plusieurs affections entraînant un état pathologique invalidant, et que cette affection nécessite un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse.

De plus, toujours à compter du 1^er janvier 2022, cette participation est supprimée dès lors que cela concerne :

• l’hospitalisation des nouveau-nés, lorsqu’elle se produit pendant une période fixée par décret, ainsi que pour tous les soins qui leur sont dispensés en établissement de santé, jusqu’à un certain âge, quel que soit le motif du passage aux urgences ;
• les titulaires d’une pension d’invalidité et les bénéficiaires d’une pension de vieillesse, d’une rente ou d’une allocation en raison d’un accident du travail ou d’une maladie professionnelle, pour les frais engagés pour eux-mêmes, quel que soit le motif du passage aux urgences ;
• les malades ou blessés de guerre, bénéficiaires d’une pension militaire et qui continuent de recevoir personnellement des soins, quel que soit le motif du passage aux urgences ;
• les passages liés aux soins consécutifs aux sévices subis par les mineurs victimes de certaines infractions pénales, limitativement prévues par la loi ;
• les passages liés aux soins des donneurs d’éléments et de produits du corps humain, au titre du prélèvement ;
• les passages liés aux soins des séquelles des actes terroristes ;
• les passages liés aux soins en lien avec un risque sanitaire grave et exceptionnel (notamment en cas d’épidémie).

Notez que les honoraires des praticiens libéraux qui exercent dans les structures d’urgence des établissements concernés sont précisés pour éviter toute confusion, dans le cadre de ces passages non programmés et non suivis d’hospitalisation.

Il est en effet indiqué que la rémunération de ces praticiens repose sur des forfaits et suppléments, fixés par voie réglementaire, qui se substituent à leurs honoraires facturés. Par ailleurs, les cotisations relatives aux montants de ces forfaits et suppléments peuvent faire l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie, dans le cadre de la convention médicale.

• Concernant les transports sanitaires urgents

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 prévoit de prolonger d’une année supplémentaire les expérimentations en cours concernant les règles d’organisation et de financement des transports sanitaires urgents préhospitaliers.

Cette prolongation vise à faciliter la transition vers le nouveau modèle d’organisation et de financement des transports sanitaires urgents qu’une prochaine réforme doit mettre en place.

Prise en charge de séances d’accompagnement psychologique

Source : Loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022, article 79

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 prévoit désormais que la protection sociale contre le risque et les conséquences de la maladie comprend la couverture des frais d’accompagnement psychologique proposé par un psychologue, dès lors qu’il est réalisé dans le cadre d’un dispositif spécifique.

Celui-ci prévoit que les séances réalisées par un psychologue dans le cadre d’un exercice libéral ou d’un exercice en centre de santé ou en maison de santé sont prises en charge par les régimes obligatoires d’assurances maladies dès lors que :

• le psychologue réalisant la séance a fait l’objet d’une sélection par l’autorité compétente désignée par décret, qui permet d’attester de sa qualification pour la réalisation de cette prestation, et a signé une convention avec l’organisme local d’assurance maladie de son lieu d’exercice ;
• l’assuré social bénéficiaire de la séance a été adressé par son médecin traitant ou, à défaut, par un médecin impliqué dans sa prise en charge justifiant cette prestation d’accompagnement psychologique.

Le nombre de psychologues pouvant proposer des séances d’accompagnement psychologique prises en charge doit faire l’objet d’une fixation annuelle et d’une répartition déterminée au regard des besoins de chaque territoire.

Notez que ces paramètres sont fixés de manière annuelle par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Par ailleurs, les professionnels, médecins et psychologues qui interviennent dans le cadre de ce dispositif sont réputés appartenir à des équipes de soins.

Pour mémoire, les équipes de soins sont des ensembles de professionnels qui participent directement, au profit d’un même patient, à la réalisation d’un acte diagnostique, thérapeutique, de compensation du handicap, de soulagement de la douleur ou de prévention de perte d’autonomie, ou aux actions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces actes et qui :

• soit exercent dans le même établissement de santé ou dans la même structure ;
• soit se sont vu reconnaître la qualité de membre de l’équipe de soins par le patient qui s’adresse à eux pour la réalisation des consultations et des actes prescrits par un médecin auquel il a confié sa prise en charge ;
• soit exercent dans un ensemble, comprenant au moins un professionnel de santé, présentant une organisation formalisée et des pratiques conformes à un cahier des charges fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé.

Un prochain décret doit préciser :

• les caractéristiques des séances, notamment le nombre pouvant être pris en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie par patient et par année civile, les patients éligibles à ces séances et les modalités d’inscription de ces séances dans le parcours de soins du patient ;
• les critères d’éligibilité et de sélection des psychologues volontaires pour participer au dispositif, notamment au regard des diplômes et de l’expérience professionnelle ;
• les modalités de conventionnement entre les organismes locaux d’assurance maladie et les psychologues participant au dispositif, ainsi que leurs obligations respectives dans ce cadre ;
• les modalités de fixation des tarifs de ces séances, notamment au regard des caractéristiques des séances et des critères de sélection des psychologues les réalisant.

Doit également être précisée la possibilité, pour le directeur de l’organisme local d’assurance maladie :

• de mettre à la charge du psychologue participant au dispositif une partie de la dépense des régimes obligatoires d’assurance maladie correspondant aux honoraires qu’il a perçus au titre des soins dispensés dans des conditions ne respectant pas ses engagements conventionnels et la règlementation applicable à la mise en œuvre des séances ;
• de l’exclure du dispositif, le cas échéant.

Point important, notez qu’aucun dépassement d’honoraires ne peut être pratiqué sur les séances prises en charge.

Le Gouvernement doit remettre au Parlement un rapport d’évaluation de ce dispositif, au plus tard le 1^er septembre 2024.

A ce titre, les personnes chargées de cette évaluation doivent avoir accès aux données individuelles non nominatives contenues dans le système national d’information interrégimes de l’assurance maladie lorsque cela s’avère nécessaire, sous réserve des conditions applicables et des éventuelles adaptations établies par décret.

Mesures diverses

Source : Loi de financement de la sécurité sociale, articles 61, 65, 69, 76, 77, 74, 81, 8378, 66, 85, 86, 80, Loi de finances pour 2022, article 178

• Médicaments à usage humain

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 aménage la définition de « Préparation magistrale ».

Dorénavant, est une préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, disposant d’une autorisation de mise sur le marché, de l’une des autorisations ou d’un cadre de prescription compassionnelle, d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une autorisation d’importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d’une rupture de stock d’un médicament.

La notion de « Préparation hospitalière » est elle aussi aménagée et concerne désormais tout médicament, à l’exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques, lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, disposant d’une autorisation de mise sur le marché, de l’une des autorisations ou d’un cadre de prescription compassionnelle , d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une autorisation d’importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d’une rupture de stock d’un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé, ou par l’établissement pharmaceutique de cet établissement de santé.

Notez qu’un décret (non encore paru à ce jour) devra définir les « préparations hospitalières spéciales » qui sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l’Agence nationale de santé publique habilités ou sous leur responsabilité, par des établissement pharmaceutiques autorisés pour la fabrication de médicaments, en raison de difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires.

Ces préparations devront faire l’objet d’une autorisation exceptionnelle et temporaire, précisant leurs modalités de réalisation, délivrées par :

• le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ;
• le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave.

Pour finir, retenez que :

• les hôpitaux des armées sont ici assimilés à des établissements de santé ;
• la pharmacie centrale des armées peut être habilitée à réaliser des « préparations hospitalières spéciales ».

• Prix de vente des médicaments

La fixation du prix de vente au public des médicaments faisant l’objet d’une distribution ou d’une importation parallèle tient compte principalement de l’amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l’évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d’utilisation du médicament.

Elle peut aussi tenir compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production.

De même, la fixation du tarif des produits ou prestations inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial peut désormais tenir compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production.

• Expérimentation locale pour les infirmiers en pratique avancée

Il est prévu qu’à titre expérimental et pour une durée de 3 ans à compter de la promulgation de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022, les infirmiers en pratique avancée puissent réaliser, dans 3 régions et par dérogation à la règlementation qui leur est en principe applicable, certaines prescriptions soumises à prescription médicale, dont la liste doit être fixée par décret.

Celui-ci définira par ailleurs les modalités de mise en œuvre de l’expérimentation (notamment en ce qui concerne les régions concernées) mais aussi ses conditions de financement et d’évaluation.

• Remboursement des examens de biologie médicale

Pour mémoire, un examen de biologie médical réalisé à la demande du patient ne fait en principe l’objet d’aucun remboursement.

Par dérogation toutefois, la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 prévoit que les examens de biologie médicale relatifs au dépistage sérologique de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) qui sont réalisés à la demande du patient en laboratoire de biologie médicale fassent l’objet d’un remboursement, dans les conditions prévues par les dispositions relatives à la prise en charge des frais de santé et plus précisément, à la participation de l’assuré social.

Celles-ci prévoient notamment que la participation de l’assuré aux tarifs peut être proportionnelle à ceux-ci ou fixée à une somme forfaitaire.

• Une expérimentation pour les orthophonistes

A titre expérimental, pour une durée de 3 ans et dans 6 départements, l’État peut autoriser les orthophonistes à exercer leur art sans prescription médicale, dans le cadre des structures d’exercice coordonnées (centres de santé, maisons de santé et communauté professionnelle territoriale de santé).

Dans le cadre de cette expérimentation, l’orthophoniste devra établir un bilan initial et un compte-rendu des soins réalisés, les adresser au médecin-traitant et les reporter dans le dossier médical partagé.

Un décret (non encore paru à ce jour) devra préciser les modalités de mise en œuvre de l’expérimentation, les départements concernés et les conditions d’évaluation de l’expérimentation dans l’hypothèse d’une généralisation.

• Expérimentation prise en charge des transports bariatriques

Pour une durée de 3 ans, à titre expérimental, l’État peut autoriser le financement par le fonds d’intervention régional de la mise en place par certaines agences régionales de santé (ARS) d’une prise en charge spécifique des transports bariatriques de personnes en situation d’obésité sévère ou morbide, ainsi que d’aides à l’achat de matériels et de véhicules de transport sanitaire adaptés.

Un arrêté (non encore paru) fixera les conditions d’application de cette expérimentation et désignera les ARS concernées.

Avant la fin de l’expérimentation, le Gouvernement devra transmettre au Parlement un rapport d’évaluation du dispositif.

• Expérimentation halte « soins addictions »

Au plus tard jusqu’au 31 décembre 2025, à titre expérimental, les centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques et des dommages pour usagers de drogue et les centres de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie désignés par arrêté peuvent ouvrir une halte « soins addictions ».

Cette halte est un espace de réduction des risques par usage supervisé et un espace d’accès aux soins.

C’est ce que l’on appelle, schématiquement, des salles de « shoot ». Dans ces espaces, les usagers sont uniquement autorisés à détenir les produits destinés à leur consommation personnelle et à les consommer sur place dans le respect de certaines conditions.

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 prévoit que cette expérimentation peut avoir lieu dans les locaux des différents centres, dans des locaux distincts, voire même dans des structures mobiles.

• Majoration de traitement de certains militaires et fonctionnaires

La loi de finances pour 2022 prévoit le versement d’une majoration de traitement aux fonctionnaires et aux militaires du ministère des armées qui exercent une profession de santé au sens du Code de la santé publique ou qui font usage du titre de psychologue au sein de centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées.

Une indemnité équivalente est versée aux agents contractuels de droit public et aux ouvriers des établissements industriels de l’État du ministère des armées qui exercent des professions de santé régies par le Code de la santé publique au sein de centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées.

Attention, cette mesure de faveur ne concerne pas :

• les personnes qui exercent la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de pharmacien ;
• les internes des hôpitaux des armées ;
• les élèves des écoles du service de santé des armées ;
• les personnes qui exercent leurs fonctions au sein des hôpitaux des armées ou de l’Institution nationale des invalides.

La majoration de traitement versée est soumise aux contributions et cotisations sociales prévues par la règlementation applicable aux pensions civiles et militaires de retraite dans le cadre des retenues pour pensions.

Point important, il est prévu que la perception de la majoration de traitement ouvre droit, pour l’ensemble des fonctionnaires et militaires admis à faire valoir leurs droits à la retraite, à un supplément de pension qui s’ajoute à la pension liquidée en application de la règlementation applicable, calculé selon des modalités précises.

Il en est de même pour les ouvriers des établissements industriels de l’État lors de la liquidation de leur pension qui ont perçu l’indemnité équivalente à cette majoration.

L’ensemble de ces dispositions doivent faire l’objet de précisions complémentaires.

• Hôpitaux des armées

Désormais, les patients des hôpitaux des armées pourront bénéficier des actes et médicaments entrant dans le domaine de l’innovation thérapeutique, qui n’étaient jusque-là réservés qu’aux établissements de santé.

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 permet également aux hôpitaux des armées de mettre en place des hébergements non médicalisés, de la même manière que les établissements de santé, cette prestation pouvant être déléguée à un tiers via une convention.

Enfin, les activités de greffe exceptionnelle d’organes ou de tissus ou de greffe composite exceptionnelle de tissus vascularisés peuvent également être pratiquées par les hôpitaux des armées.

• Lutte contre l’obésité infantile

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 prévoit la création de nouveaux parcours de santé soumis à prescription médicale pour accompagner les enfants de 3 à 12 ans qui, selon les critères fixés par la Haute Autorité de santé, sont en situation de surpoids ou d’obésité commune non compliquée, ou qui présentent des facteurs de risque d’obésité.

Ce parcours comprend :

• un bilan d’activité physique ;
• et un bilan et des séances de suivi diététique et psychologique.

Ceux-ci peuvent être mis en œuvre par :

• les centre de santé, dans des conditions déterminées par décret ;
• ou les maisons de santé.

Dans ce dernier cas, il est prévu que le parcours soit mis en œuvre, en accord avec les parents ou le représentant légal de l’enfant, en collaboration avec le médecin de l’éducation nationale de l’établissement au sein duquel est scolarisé l’enfant ainsi que, le cas échéant, avec le médecin traitant ou le médecin du service de protection maternelle et infantile (PMI).

Pour rappel, les services de PMI sont des services départementaux qui ont la charge d’assurer la protection sanitaire de la mère et de l’enfant.

Par souci de coordination, il est prévu que les médecins des services de PMI et les médecins de l’éducation nationale soient désormais tenus de collaborer avec les centres de santé et les maisons de santé dans le cadre de la mise en œuvre de ce type de parcours.

A ce titre, ils ont la possibilité d’orienter les parents ou le représentant légal de l’enfant vers les centres de santé ou les maisons de santé qui le proposent.

• Dispense d’ordonnance dans le cadre de traitement chronique

Pour mémoire, dans le cadre d’un traitement chronique, à titre exceptionnel et sous réserve d’informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d’une ordonnance renouvelable est expirée et afin d’éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d’une seule boîte par ligne d’ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement.

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 aménage ces dispositions, et prévoit que la dispense exceptionnelle octroyée par le pharmacien dans ce cadre :

• n’est plus limité à une seule boîte par ligne d’ordonnance ;
• peut désormais concerner, outre les médicaments, les dispositifs médicaux nécessaires à la poursuite du traitement, le tout dans la limite d’un mois.

Les catégories de médicaments et les dispositifs médicaux exclus du champ d’application de ce dispositif sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

• Expérimentation du sevrage du tabac

La loi de financement de la Sécurité sociale prévoit une expérimentation relative au sevrage tabagique pendant 2 ans, dans 3 régions différentes.

L’État pourra, en effet, autoriser la prise en charge par l’assurance maladie des traitements du sevrage tabagique au moyens de substituts nicotiniques délivrés par les pharmacies, sans ordonnance. Les modalités d’application de cette expérimentation seront définies par décret. A terme, elle fera l’objet d’un rapport gouvernemental d’évaluation.

• Accès à la contraception gratuite

Pour mémoire, la participation de l’assuré aux tarifs des prestations dont il bénéficie peut être limitée ou supprimée, sous réserve de certaines conditions, dans un certain nombre de situations.

Parmi celle-ci figure le cas de l’assurée mineure, en ce qui concerne les frais liés à l’achat de certains contraceptifs et ceux relatifs aux actes et consultations entrant dans le champ de la prescription, du changement, de la pose ou du retrait d’un contraceptif par un médecin ou une sage-femme.

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 prévoit, à compter du 1^er janvier 2022, l’élargissement :

• du bénéfice de ce dispositif à l’ensemble des assurées âgées de moins de 26 ans ;
• du champ d’application de ce dispositif, pour les assurés âgés de moins de 26 ans, aux frais liés aux consultations de prévention en matière de santé sexuelle.

Par voie de conséquence, le médecin ou la sage-femme qui prescrit à une assurée âgée de moins de 26 ans (et non plus seulement une mineure) un contraceptif ou qui lui prescrit des examens de biologie médicale en vue d’une prescription contraceptive ainsi que, dans le cas de la prescription d’un médecin, le biologiste médical qui effectue ces examens, doivent faire bénéficier cette assurée d’une dispense d’avance de frais sur la part des dépenses prise en charge par l’assurance maladie.

Il en est de même pour les actes donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d’un contraceptif.

• Prévention de la dépression post-partum

Pour mémoire, toute femme enceinte bénéficie d’une surveillance médicale de la grossesse et des suites de l’accouchement qui comporte, en particulier, des examens prénataux et postnataux obligatoires pratiqués ou prescrits par un médecin ou une sage-femme.

A compter du 1^er juillet 2022, il est prévu qu’en plus des examens existants, la femme enceinte bénéficie d’un entretien postnatal précoce obligatoire, réalisé par un médecin ou une sage-femme, entre les 4^e et 8^e semaines qui suivent l’accouchement.

Le but de cet entretien est de repérer les premiers signes de la dépression postpartum ou les facteurs de risques qui y exposent et d’évaluer les éventuels besoins de la femme ou du conjoint en termes d’accompagnement.

Notez qu’un 2^e entretien peut être proposé par le professionnel de santé qui a réalisé le 1^er entretien aux femmes primipares ou pour lesquelles ont été constatés des signes de dépression postpartum ou l’existence de facteurs de risques qui y exposent entre les 10^e et 14^e semaines qui suivent l’accouchement.

Pour rappel, les femmes primipares sont celles qui accouchent pour la première fois.

• Expérimentations dérogatoires

Les expérimentations dont la généralisation fait l’objet d’un avis favorable du conseil stratégique et du comité technique de l’innovation en santé peuvent être financées par le fonds pour l’innovation du système de santé, selon des modalités précises, au-delà de leur échéance et pour une durée qui ne peut excéder 18 mois.

Source legifrance.gouv.fr