Mesures fiscales et sociales concernant le secteur de l’industrie

Taxes douanières

Source : Loi de Finances pour 2022, articles 27 et 29

 

Loi de finances Industrie
  • TICFE

La taxe intérieure sur la consommation finale d’électricité (TICFE) est due :

  • par les fournisseurs d’énergie, sur les livraisons effectuées auprès des consommateurs finaux en France ;
  • par les producteurs d’énergie, qui la consomment pour leurs propres besoins.

Cette taxe est assise sur la quantité d’électricité fournie ou consommée (exprimée en mégawattheures ou en fraction de mégawattheures).

La loi de finances pour 2022 institue un tarif spécifique (et réduit) pour l’électricité directement fournie aux aéronefs lors de leur stationnement dans les aérodromes ouverts à la circulation aérienne publique. Ce tarif est fixé à 0,5 € par mégawattheure.

Notez que cette nouveauté ne sera applicable qu’à compter d’une date fixée par décret, qui devra être adopté au plus tard 6 mois après la réception, par le Gouvernement, de l’autorisation du Conseil de l’Union européenne.

 

  • TICFE et bouclier tarifaire

Les tarifs de la taxe intérieure sur la consommation finale d’électricité (TICFE) supérieurs à 0,5 € par mégawattheure peuvent faire l’objet d’une minoration exceptionnelle.

Cette minoration s’applique, pour les usages résidentiels sur le réseau métropolitain continental, lorsque le tarif « bleu » (majoré des taxes applicables au 1er janvier 2022) excède de plus de 4 % celui applicable au 1er août 2021.

L’évolution de tarif se mesure à partir de la moyenne des parts fixes et proportionnelles des options et versions tarifaires applicables aux usages résidentiels de cette catégorie tarifaire, pondérées par le nombre des sites et les consommations à température normale constatés en moyenne pour ces options et versions au cours de l’année 2020 pour les besoins de la première détermination en 2022 du tarif « bleu » de l’entreprise EDF.

Ces parts comprennent les taxes applicables respectivement au 1er août 2021 et au 1er janvier 2022 au tarif maximal dont sont susceptibles de relever les sites et consommations concernés à ces dates.

Cette minoration exceptionnelle s’applique aux quantités d’électricité fournies entre la date à laquelle le tarif « bleu » excède plus de 4 % celui applicable au 31 décembre 2021 et le 31 janvier 2023.

Pendant le mois de janvier 2023, le tarif qui résulte de cette minoration est majoré de la différence entre le montant actualisé du tarif de la taxe intérieure sur la consommation finale d’électricité au 1er janvier 2023 et le montant actualisé au 31 décembre 2022.

Le montant de la minoration est identique pour chaque tarif de TICFE et égal au montant devant être soustrait aux parts variables, hors TVA, pour que l’évolution moyenne soit égale à 4 %.

Les tarifs résultant de cette minoration sont arrondis au centime d’€ par mégawattheure le plus proche (la moitié comptant pour 1). Notez toutefois que si la minoration conduit, au 1er février 2022, à appliquer un tarif inférieur au tarif minimum, il sera fait application du tarif minimum.

Pour information, ce tarif minimum varie entre 0,5 € et 1 € par mégawattheure selon la puissance du raccordement et le profil du redevable.

 

  • Taxe intérieure sur la consommation de gaz naturel et bouclier tarifaire

Le tarif de la taxe intérieure sur la consommation de gaz naturel pourra être minoré par décret si les coûts d’approvisionnement en gaz naturel au titre d’un mois donné de 2022 excèdent ceux d’octobre 2021. Le tarif résultant de cette diminution sera égal à 1,08 € par mégawattheure (évalué en pouvoir calorifique supérieur).

Pour apprécier l’évolution des coûts d’approvisionnement, la méthode retenue est identique à celle employée pour déterminer les tarifs réglementés du gaz pour ENGIE.

La minoration de tarif pourra s’appliquer aux consommations qui relèvent du tarif prévu pour l’usage combustible, réalisées pour les besoins des particuliers autres que les besoins tenant à leurs activités économiques (au sens où l’entend la règlementation applicable en matière de TVA).

Elle s’appliquera aux quantités fournies à partir du 1er jour du mois au titre duquel le décret (qui actera cette minoration) a été adopté, et jusqu’à une date antérieure au 1er jour du mois pour lequel les conditions d’application de ce mécanisme ne sont plus remplies (au plus tard le 31 décembre 2022).

BTP
Transport

Taxe sur les éoliennes de mer situées en DPM et en ZEE

Source : Loi de Finances pour 2022, article 101

  • Elargissement de la taxe sur les éoliennes de mer situées sur le domaine public maritime (DPM) à celles situées en zone économique exclusive (ZEE)

A compter de l’année 2029, il est prévu la création de parcs éoliens en mer en zone économique exclusive (ZEE).

Pour mémoire, on parle de ZEE pour désigner les fractions de mer ou d’océan situées entre les eaux territoriales et les eaux internationales sur laquelle un État (ou plusieurs États) riverain(s) dispose(nt) de l’exclusivité d’exploitation des ressources.

Pour aligner le régime fiscal de ces nouveaux parcs éoliens sur celui applicable aux éoliennes maritimes situées sur le domaine public maritime (DPM), il est prévu que la taxe applicable à ces dernières le soit également aux éoliennes situées en mer en ZEE dont les exploitants ont été retenus, à compter du 1er janvier 2022, à l’issue d’une procédure de mise en concurrence.

Pour mémoire, la taxe sur les éoliennes maritimes est acquittée par l’exploitant des équipements, et est assise sur le nombre de mégawatts installés dans chaque unité de production d’électricité utilisant l’énergie mécanique du vent au 1er janvier de l’année d’imposition.

Elle est fixée à 18 605 € par mégawatt installé.

Il est désormais prévu que le tarif annuel de la taxe soit revalorisé chaque année comme le taux prévisionnel, associé au projet de loi de finances de l’année, d’évolution des prix à la consommation des ménages, hors tabac, pour la même année.

Notez que cette disposition ne s’appliquera toutefois pas au tarif de la taxe pour l’année 2022.

Consécutivement à l’élargissement du champ d’application de la taxe, la répartition de son produit fait l’objet de divers ajustements en fonction du lieu d’implantation des éoliennes.

  • Redevance annuelle au profit de l’Office français pour la biodiversité

Pour mémoire, les activités soumises à l’autorisation unique dans la ZEE sont assujetties au paiement d’une redevance annuelle au profit de l’Office français pour la biodiversité.

Par exception, il est désormais prévu la possibilité d’accorder gratuitement les droits d’exploiter la ZEE lorsque l’activité autorisée concerne la construction, l’exploitation ou l’utilisation d’installations de production d’énergie renouvelable en mer et leurs installations connexes ayant donné à la procédure de mise en concurrence applicable, ou concerne les ouvrages de raccordement de ces installations, pendant la durée du contrat conclu à l’issue de la procédure de mise en concurrence ainsi que pendant certaines périodes avant la mise en service des installations ou ouvrages.

Ces dispositions sont applicables, sous réserve d’exception, à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin, à Saint-Pierre-et-Miquelon, dans les îles Wallis et Futuna et dans les Terres australes et antarctiques françaises.

 

Gestion des déchets nucléaires

Source : Loi de Finances pour 2022, articles 123 et 125

  • Taxe additionnelle « d’accompagnement » à la taxe sur les installations nucléaires de base

La taxe additionnelle « d’accompagnement » à la taxe sur les installations nucléaires de base est supportée par les producteurs de déchets radioactifs.

Le montant de cette taxe additionnelle “ d’accompagnement ” est déterminé, selon chaque catégorie d’installations, par application d’un coefficient multiplicateur à une somme forfaitaire.

Pour les années 2017 à 2022, les valeurs des coefficients multiplicateurs sont fixées comme suit :

Catégories

Coefficient multiplicateur

Réacteurs nucléaires de production d’énergie autres que ceux consacrés à titre principal à la recherche (par tranche)

2,60

Réacteurs nucléaires de production d’énergie consacrés à titre principal à la recherche

3,00

Autres réacteurs nucléaires

3,00

Usines de traitement de combustibles nucléaires usés

2,63

 

La loi de finances pour 2022 vient figer ces valeurs pour 3 années supplémentaires. En conséquence, les coefficients multiplicateurs mentionnés dans le tableau ci-dessus s’appliqueront pour les années 2017 à 2025.

 

  • Contribution spéciale au profit de l’Agence nationale pour la gestion des déchets radioactifs

Les exploitants d’installations nucléaires de base sont tenus au paiement d’une contribution spéciale au profit de l’Agence nationale pour la gestion des déchets radioactifs.

Cette contribution est exigible jusqu’à la date de publication du décret d’autorisation de création du centre de stockage en couche géologique profonde et au plus tard jusqu’au 31 décembre 2025 (en lieu et place du 31 décembre 2021).

 

Exonération des droits d’accises de certains alcools et boissons alcooliques

Source : Loi de finances pour 2022, article 169

Pour mémoire, les alcools, les boissons alcooliques et les tabacs manufacturés sont en principe soumis à des droits indirects, appelés accises, qui comprennent :

  • le droit de circulation des vins et cidres ;
  • le droit de consommation de ces marchandises ;
  • ainsi qu’un droit spécifique sur les bières.

Par exception, certains alcools et boissons alcooliques sont toutefois exonérés de ces droits.

La loi de finances pour 2022 ajoute à la liste des produits exonérés les alcools et les boissons alcooliques utilisés pour les besoins de la production des compléments alimentaires au sens de la règlementation européenne, qui répondent aux conditions cumulatives suivantes :

  • ils contiennent de l’alcool éthylique ;
  • l’unité de conditionnement n’excède pas 0,15 litre ;
  • ils sont mis sur le marché en France dans le respect de la procédure relative à l’information de l’administration sur le modèle de l’étiquetage utilisé.

Pour mémoire, la règlementation européenne parle de « compléments alimentaires » pour désigner les denrées alimentaires répondant aux conditions suivantes :

  • elles visent à compléter le régime alimentaire normal ;
  • elles constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés ;
  • elles sont commercialisées sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d’un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité.

 

Gel des tarifs règlementés du gaz

Source : Loi de Finances pour 2022, article 181

Face à la flambée du prix des énergies au niveau mondial, la loi de finances pour 2022 prévoit qu’à compter du 1er novembre 2021 et jusqu’au 30 juin 2022, les tarifs règlementés de vente de gaz naturel fournis par Engie sont gelés à leur niveau (toutes taxes comprises) en vigueur au 31 octobre 2021.

Dans cette droite ligne, les tarifs règlementés pratiqués par les entreprises locales de distribution (à savoir les sociétés d’économie mixte dans lesquelles l’État ou les collectivités locales détiennent la majorité du capital, les coopératives d’usagers et les sociétés d’intérêt collectif agricole concessionnaires de gaz ou d’électricité, ainsi que les régies constituées par les collectivités locales), ainsi que par toute entreprise agréée par les communes, leurs établissements publics de coopération intercommunale ou leurs syndicats mixtes à laquelle la distribution public de gaz a été concédée :

  • peuvent évoluer dans les conditions prévues par la règlementation applicable jusqu’au niveau des tarifs règlementés de vente de gaz naturel fournis par Engie en vigueur au 31 octobre 2021, pour ceux qui lui sont inférieurs ;
  • sont fixés à leur niveau, toutes taxes comprises, en vigueur au 31 octobre 2021 dans les autres cas.

Notez que la date du 30 juin 2022 peut être modifiée par arrêté conjoint des ministres chargés de l’économie et de l’énergie, et fixée à une date comprise entre le 30 avril et le 31 décembre 2022.

A l’issue de la période de gel, il est prévu la mise en œuvre d’un dispositif de rattrapage des pertes de recettes des fournisseurs occasionnés pendant cette période, qui s’ajoutera au prix facturé. Ce rattrapage, dont la période ne peut excéder 12 mois ni aller au-delà du 30 juin 2023, est toutefois strictement encadré.

Dans ce cadre, les modalités de compensation des pertes de recettes supportées par les fournisseurs de gaz enregistrées pendant cette période sont en outre précisément définies.

Cette compensation s’applique aux contrats en vigueur au 31 octobre 2021, sous réserve que :

  • les conditions contractuelles liées à la détermination du prix de la fourniture ne soient pas modifiées par le fournisseur, dans une mesure telle qu’elles aboutissent à ce que le prix excède le niveau des tarifs réglementés de vente de gaz naturel fournis par Engie ;
  • le fournisseur n’ait pas procédé, de sa propre initiative, à la résiliation du contrat pour une autre cause que le non-paiement de la facture jusqu’à la fin de la période de rattrapage ;
  • le fournisseur n’ait pas entrepris de démarche ciblée 3 mois avant cette échéance pour inciter son client à changer d’offre.

Notez que pour assurer la transparence du calcul des pertes et des compensations des fournisseurs, la Commission de régulation de l’énergie va continuer à rendre publics les tarifs règlementés de vente de gaz tels qu’ils auraient dû évoluer sans le dispositif de gel, qui continueront à servir de référence pour les offres faites par certains fournisseurs aux clients qui ne sont pas éligibles aux tarifs règlementés du gaz.

 

Aide exceptionnelle pour les entreprises exposées à un risque significatif de fuite de carbone

Source : Loi de Finances pour 2022, article 182

Pour mémoire, la loi de finances pour 2021 a prévu, au plus tôt au 31 décembre 2021, le versement d’une aide aux entreprises exposées à un risque significatif de fuite de carbone en raison de la répercussion des coûts du système européen d’échange de quotas d’émission de gaz à effet de serre sur les prix de l’électricité.

Le montant de l’aide est assis sur les coûts des quotas du système européen d’échange de quotas d’émission de gaz à effet de serre répercutés sur les prix de l’électricité. Il est fixé à 75 % des coûts en question, supportés pour les années 2021 à 2030.

Pour les secteurs pour lesquels l’intensité d’aide de 75 % n’est pas suffisante pour garantir une protection adéquate contre le risque de fuite de carbone, le montant des coûts indirects résiduels à supporter par l’entreprise, après versement de l’aide, peut être limité à 1,5 % de la valeur ajoutée brute de l’entreprise concernée au cours de l’année au titre de laquelle l’aide est accordée.

Jusqu’à présent, il était prévu que le prix à terme des quotas du système d’échange de quotas d’émission était fixé par arrêté des ministres chargés de l’énergie, de l’industrie et du budget par référence à la moyenne arithmétique, en € par tonne de dioxyde de carbone, des prix à terme à un an quotidiens des quotas d’émission pratiqués pour les livraisons effectuées en décembre de l’année pour laquelle l’aide était accordée, observés sur la plateforme Intercontinental Exchange basée à Londres entre le 1er janvier et le 31 décembre de l’année précédant celle au titre de laquelle l’aide était accordée.

A compter du 1er janvier 2022, il prévu que la plateforme Intercontinental Exchange prise en référence soit celle basée à Amsterdam.

Pour rappel, la loi de finances pour 2021 prévoyait que les bénéficiaires des aides devaient :

  • respecter l’obligation qui leur incombe de réaliser un audit énergétique ;
  • mettre en œuvre les recommandations contenues dans le rapport d’audit, dans la mesure où le délai d’amortissement des investissements concernés ne dépassait pas 3 ans et que les coûts de leurs investissements étaient proportionnés ;
  • ou réduire l’empreinte carbone de leur consommation d’électricité, de manière à couvrir au moins 30 % de leur consommation d’électricité générée à partir de sources décarbonées ;
  • ou investir une part importante, d’au moins 50 %, du montant de l’aide dans des projets qui entraînaient une réduction substantielle des émissions de gaz à effet de serre de l’installation, bien en deçà du référentiel applicable utilisé pour l’allocation de quotas à titre gratuit dans le cadre du système d’échange de quotas d’émission de l’Union européenne.

La loi de finances pour 2022 aménage ces dispositions et prévoit que les bénéficiaires de l’aide sont désormais tenus, outre leur obligation de réaliser un audit énergétique, au respect des 2 conditions cumulatives suivantes :

  • mettre en œuvre les recommandations contenues dans le rapport d’audit, dans la mesure où le délai d’amortissement des investissements concernés ne dépasse pas 3 ans et que les coûts de leurs investissements sont proportionnés ;
  • et réduire l’empreinte carbone de leur consommation d’électricité, de manière à couvrir au moins 30 % de leur consommation d’électricité générée à partir de sources décarbonées.

Par ailleurs, à compter du 1er janvier 2022, l’aide est complétée, chaque année, par une avance au titre des coûts supportés au cours de la même année, qui ne peut excéder 24,45 % du montant de l’aide à verser au titre de l’année en cours.

Le montant de l’avance est assis sur les coûts des quotas du système européen d’échange de quotas d’émission de gaz à effet de serre répercutés sur les prix de l’électricité, eux-mêmes calculés en effectuant le produit des facteurs suivants :

  • le facteur d’émission de l’électricité consommée en France, en tonnes de dioxyde de carbone par mégawattheure ;
  • le prix à terme des quotas du système d’échange de quotas d’émissions fixé par arrêté des ministres chargés de l’énergie, de l’industrie et du budget par référence à la moyenne arithmétique, en euros par tonne de dioxyde de carbone, des prix à terme à un an quotidiens des quotas d’émission pratiqués pour les livraisons effectuées, au cours vendeurs de clôture, en décembre de l’année pour laquelle l’avance est accordée, observés sur la plateforme Intercontinental Exchange basée à Amsterdam entre le 1er janvier et le 30 septembre de l’année précédente ;
  • le volume de l’électricité éligible observé au cours de l’année précédente.

Notez que l’avance ne peut couvrir les coûts résiduels mentionnés ci-dessus, et qu’elle est déduite du montant de l’aide devant être versée l’année qui suit celle pour laquelle l’avance est accordée.

En cas de trop-perçu, elle donne lieu à un remboursement par l’entreprise bénéficiaire.

 

Entreprises pharmaceutiques

Source : Loi de Financement pour la sécurité sociale, articles 58 et 59

  • Obligation d’information des entreprises pharmaceutiques

Les entreprises qui assurent l’exploitation, l’importation ou la distribution parallèles de certaines spécialités pharmaceutiques doivent informer, au plus tard le 15 février de chaque année, le Comité économique des produits de santé du chiffre d’affaires réalisé (CA) en France, l’année civile précédente, au titre de ces spécialités.

Sont concernées les spécialités pharmaceutiques :

  • inscrites, au moins pour l’une de leurs indications, sur la liste des spécialités bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients hospitalisés qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation ;
  • susceptibles d’être utilisées en association, concomitamment ou séquentiellement avec d’autres spécialités pharmaceutiques qui bénéficient, pour cette ou ces indications :
    • soit d’une autorisation de mise sur le marché et d’une inscription sur la liste des médicaments spécialisés bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle, ou sur la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d’une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public au détail ;
    • soit d’une autorisation d’accès précoce ;
  • et ne disposant, pour cette ou ces indications en association, ni d’une autorisation de mise sur le marché, ni d’une autorisation d’accès précoce, ni d’une autorisation au titre de l’accès compassionnel ou d’un cadre de prescription compassionnelle.

Par ailleurs, dès lors que des médicaments qui répondent à ces critères sont administrés au cours d’une hospitalisation, ils font l’objet d’une prise en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie (en plus de certaines prestations d’hospitalisation).

Notez que sur demande ou à l’initiative de l’entreprise, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent directement autoriser l’utilisation et la prise en charge par les régimes d’assurance maladie des spécialités pharmaceutiques qui répondent aux 3 critères mentionnés plus haut et qui sont dispensées en association aux patients dans les établissements de santé (publics ou privés) ou les hôpitaux des armées dans une indication pour lesquelles sont remplies les 2 dernières conditions (cf. plus haut).

Cette prise en charge nécessite, lors de la facturation, la transmission de l’information qu’il s’agit d’une utilisation effectuée dans ce cadre. A défaut, une procédure de recouvrement de l’indu pourra être mise en œuvre.

Tant que les entreprises n’ont pas obtenu, pour les indications en association, une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste des médicaments spécialisés bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle ou une autorisation d’accès précoce, l’utilisation et la prise en charge autorisées nécessitent le versement de remises par ces entreprises.

Ces remises sont versées aux Urssaf désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de Sécurité sociale, chaque année. Elles sont calculées sur la base du chiffre d’affaires (HT) facturé aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées au titre des indications en association pour les spécialités et la période considérées.

Ici, le CA à prendre en compte est obtenu en multipliant le CA total facturé par l’entreprise pour la spécialité considérée par la part de son utilisation dans les indications requises.

Un arrêté (non encore paru à ce jour) viendra fixer les taux de ces remises qui seront définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires. Notez que les remises conventionnelles dues sur la même partie de chiffre d’affaires seront déductibles du résultat du calcul découlant du barème.

 

  • Liste des produits et prestations pouvant faire l’objet d’une prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation

L’État est chargé de fixer la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients dans les établissements de santé qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation, ainsi que les conditions dans lesquelles certains produits et prestations peuvent faire l’objet d’une prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Il est désormais prévu que cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments et des produits et prestations en sus des prestations d’hospitalisation.

 

  • Dispositifs médicaux à usage individuel

L’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les établissements de santé des produits de santé autres que les médicaments, financés au titre des prestations d’hospitalisation et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis d’une commission de la Haute Autorité de santé.

En vue de l’inscription sur la liste, les exploitants ou distributeurs au détail de produits de santé appartenant aux catégories homogènes doivent déposer une demande d’inscription auprès de la commission. Toutefois, il ne sera pas nécessaire de déposer une telle demande lorsque les produits ont été évalués par cette même commission à l’occasion d’une demande d’inscription ou de renouvellement d’inscription sur une autre liste de produits remboursables par l’assurance maladie, et que le dernier avis rendu conclut à un service attendu ou un rendu suffisant, sous réserve que ce dernier avis ne dépasse pas la durée d’inscription préconisée pour le produit concerné.

 

Nouveau dispositif de prise en charge de certains médicaments dits « d’accès direct »

Source : Loi de financement de la sécurité sociale pour 2022, article 62

  • Le contexte

Pour mémoire, la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2021 a refondu le dispositif « d’autorisation temporaire d’utilisation », qui permet un accès et une prise en charge accélérés de certains médicaments ne disposant pas encore d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les patients souffrant de maladies graves, rares ou invalidantes.

2 nouveaux systèmes d’accès et de prise en charge par l’assurance maladie ont ainsi été créés au 1er juillet 2021 :

  • un « accès précoce » qui vise les médicaments susceptibles d’être innovants pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une AMM rapidement ;
  • un « accès compassionnel » qui vise les médicaments non nécessairement innovants, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique.

 

  • L’expérimentation mise en place

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 prévoit la mise en place d’un dispositif expérimental dit « d’accès direct », permettant aux entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques ne faisant pas l’objet, dans une indication particulière, d’une autorisation d’accès précoce mais disposant d’une AMM dans cette indication, de bénéficier d’une prise en charge par l’assurance maladie pour une durée maximale d’un an :

  • dans certains établissements de santé (comme les établissements publics de santé, ou les établissements de santé privés à but non lucratif admis à participer à l’exécution du service public hospitalier) ;
  • dans certains établissements de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur ;
  • dans certains hôpitaux des armées.

Notez que les spécialités pharmaceutiques en question ne doivent pas :

  • être inscrites, dans d’autres indications, sur la liste recensant les médicaments spécialisés faisant l’objet d’une distribution parallèle ou bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle qui font l’objet d’une prise en charge et d’un remboursement par les caisses d’assurance maladie, lorsqu’ils sont dispensés en officine ;
  • si elles sont titulaires d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle, être prises en charges à titre dérogatoire en raison d’indications particulières et dispensés en pharmacie d’officine à ce titre.

En d’autres termes, il s’agit donc d’expérimenter un dispositif de prise en charge complémentaire à celui qui existe déjà pour certains de ces produits, notamment lorsque ceux-ci apportent une amélioration du service médical rendu.

 

  • Conditions à remplir par les spécialités pharmaceutiques visées

Les spécialités pharmaceutiques qui bénéficient de ce nouvel accès direct dans des indications thérapeutiques particulières font l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie dès lors que l’ensemble des conditions suivantes sont remplies :

  • la demande de prise en charge est déposée par l’exploitant auprès du ministère de la Santé, au plus tard 1 mois après la publication de l’avis rendu par la commission de la Haute Autorité de santé compétente sur la demande d’inscription sur une liste spécifique, notamment celle énumérant les médicaments spécialisés faisant l’objet d’une distribution parallèle ou bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle pris en charge ou donnant lieu à remboursement par l’assurance maladie lorsqu’ils sont dispensés en officine, dans la ou les indications considérées, et au plus tard 2 ans après la date du début de l’expérimentation (fixée par décret au plus tard le 1er juillet 2022) ;
  • lorsque la spécialité a fait l’objet d’un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, elle doit remplir les critères pour être inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une AMM dispensées aux patients de certains établissements de santé et pouvant être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d’assurance maladie en plus de certaines prestations d’hospitalisation, dans la ou les indications considérées et une demande d’inscription sur cette liste doit être adressée concomitamment à la demande de prise en charge (voir plus haut) ;
  • le service médical rendu par la spécialité dans la ou les indications considérées est au moins d’un niveau fixé par décret (non encore paru ce jour) ;
  • l’amélioration du service médical rendu par la spécialité dans la ou les indications considérées est au moins d’un niveau fixé par décret (non encore paru ce jour) ;
  • l’exploitant s’engage à permettre d’assurer la continuité des traitements initiés pendant la durée du dispositif d’accès direct et pendant une durée minimale d’un an à compter de l’arrêt, dans l’indication concernée, de la prise en charge au titre de ce dispositif, sauf si la spécialité, dans cette indication, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

Notez que la décision de prise en charge est prise par le biais d’un arrêté conjoint pris par le ministre de la Santé et le ministre de la Sécurité sociale.

 

  • Conditions particulières

Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins énoncées, le cas échéant, par la commission de la Haute Autorité de Santé compétente, il est possible que la prise en charge directe d’une spécialité pharmaceutique visée par le dispositif expérimental soit assortie de conditions relatives à :

  • la qualification ou la compétence des prescripteurs ;
  • l’environnement technique ;
  • l’organisation de ces soins et à un dispositif de suivi des patients traités.

Notez que la prise en charge peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d’utilisation, notamment de durées de prise en charge ou de délivrance, lorsque la spécialité concernée est prescrite sur une ordonnance de dispensation conditionnelle.

Pour mémoire, on parle « d’ordonnance de dispensation conditionnelle » pour désigner l’ordonnance par laquelle le prescripteur conditionne la délivrance de certains médicaments à la réalisation et au résultat de tests à caractère médical, notamment d’examens biologiques ou d’orientation diagnostique.

 

  • Modalités d’application du dispositif de l’accès direct

Lorsque la spécialité médicale bénéficie du dispositif d’accès direct dans une indication donnée, diverses formalités doivent être accomplies :

  • l’exploitant doit déclarer au Comité économique des produits de santé (CEPS) le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour la spécialité en question, dès lors que celle-ci ne fait l’objet, dans au moins l’une de ces indications :
    • ni d’un prix maximal de vente aux établissements de santé ;
    • ni d’une prise en charge lorsqu’ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé dûment autorisée ;
    • ni d’une prise en charge sur présentation des factures par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus de certaines prestations d’hospitalisation, octroyée pour des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients dans certains établissements de santé ;
  • l’exploitant de la spécialité doit, avant le 15 février de chaque année, informer le CEPS du chiffre d’affaires (CA) correspondant à la spécialité en question ainsi que du nombre d’unités fournies, dans le cadre du dispositif d’accès direct et dans chacune des indications concernées, au titre de l’année civile précédente ;
  • l’entreprise exploitant la spécialité doit reverser chaque année aux Urssaf désignées par le directeur de l’Agence centrale des organismes de Sécurité sociale des remises calculées sur la base du CA hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l’indication et de la période considérées ; notez que les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de CA, fixé par arrêté ministériel.

Dans le cadre de ces dispositions, le CA facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le CA total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée.

Par ailleurs, il est prévu que :

  • aucune inscription de la spécialité sur l’une des listes spécifiques (mentionnées plus haut) ne puisse avoir lieu pendant la période d’accès direct dans une indication autre que l’indication considérée ;
  • par dérogation, la spécialité puisse être achetée, fournie, prise en charge et utilisée par les collectivités publiques sans figurer sur la liste des produits agréés utilisée dans le cadre de la limitation de l’achat, de la fourniture, de la prise en charge et de l’utilisation par les collectivités publiques de certains médicaments ;
  • lorsque la spécialité n’est pas classée dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, elle soit réputée inscrite sur la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d’une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public ;
  • le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : « Prescription au titre de l’accès direct » et informe le patient des conditions de prise en charge de la spécialité prescrite par l’assurance maladie ;
  • la spécialité soit prise en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus de certaines prestations d’hospitalisation.

En cas de non-respect des règles de tarification, de distribution ou de facturation, l’organisme de prise en charge recouvre l’indu correspondant auprès du professionnel, du distributeur ou de l’établissement fautif et ce, que le paiement ait été effectué à l’assuré, à un autre professionnel de santé, à un distributeur ou à un établissement.

Notez enfin que certaines dispositions propres au contrôle médical et à la prescription d’une spécialité faisant l’objet d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle prévu par la règlementation applicable aux pharmaciens et entreprises pharmaceutiques sont applicables au dispositif décrit ci-dessus.

 

  • Durée de la prise en charge au titre de l’accès direct

Dans chaque indication considérée, la prise en charge au titre de l’accès direct prend obligatoirement fin au plus tard 1 an après la date de la décision de prise en charge.

Par exception, elle prend fin avant l’expiration de ce délai dans les situations suivantes :

  • lorsque cette indication est inscrite, au titre de son AMM, sur l’une des listes suivantes (et, le cas échéant, que l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié) :
    • celle mentionnant les produits agréés et utilisée dans le cadre de la limitation de l’achat, de la fourniture, de la prise en et de l’utilisation par les collectivités publiques de certains médicaments ;
    • celle relative aux médicaments spécialisés, faisant l’objet d’une distribution parallèle ou bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle pris en charge ou remboursés par l’assurance maladie lorsqu’ils sont dispensés en officine ;
    • celle relative aux médicaments pris en charge ou donnant lieu à remboursement par l’assurance maladie lorsqu’ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé dûment autorisée ;
  • en cas de demande de l’exploitant ;
  • par arrêté ministériel :
    • en cas de refus d’inscription de la spécialité, dans l’indication considérée, sur l’une des listes mentionnées plus haut ;
    • en cas de retrait de la demande d’inscription au même titre sur l’une des listes précitées.

 

  • Concernant le prix de la spécialité pharmaceutique concernée

Pour l’application de certaines dispositions relatives à la vente au public applicables aux pharmaciens et aux entreprises pharmaceutiques, il est prévu que pour une spécialité bénéficiant du dispositif d’accès direct dans une indication donnée, lorsqu’aucun accord conventionnel fixant ou modifiant un prix de vente au public, un prix de cession ou un tarif de responsabilité et prix limite de vente aux établissements ne soit signé dans un délai de 10 mois à compter de la décision de prise en charge au titre de l’accès direct, le CEPS doit fixer le prix de vente au public, le prix de cession ou le tarif de responsabilité et prix limite de vente aux établissements avant la fin du 12e mois.

 

  • Remises et restitution

Lorsqu’une spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une prise en charge pour une indication donnée au titre du dispositif d’accès direct est inscrite au remboursement pour cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire.

Le CEPS calcule, après que l’entreprise exploitant cette spécialité a été mise à même de présenter ses observations :

  • le CA qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l’indication considérée, prises en charge au titre du dispositif d’accès direct, au prix net de référence sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge ;
  • le CA facturé aux établissements de santé après déduction des remises au titre de l’indication considérée et de l’année civile pour laquelle elles avaient été versées sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge.

2 situations sont alors possibles :

  • si le premier de ces 2 montants est inférieur au 2nd, l’exploitant verse une remise supplémentaire aux Urssaf désignées par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces 2 montants ;
  • dans le cas contraire, la différence entre ces 2 montants est restituée au laboratoire, dans la limite de la remise versée aux Urssaf pour l’indication considérée sur l’ensemble de la période de prise en charge.

Pour chaque indication considérée, il est prévu que l’intégralité des remises dues soit versée en une seule fois.

Ces remises sont versées au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement pour l’indication considérée a eu lieu.

Ces dispositions sont applicables lorsque, pour une indication thérapeutique, la prise en charge au titre de l’accès direct prend fin ou lorsqu’il y est mis fin sans que soit mis en place un remboursement pour cette indication.

Dans un tel cas, le CEPS peut retenir un prix de référence en fonction de certains critères de fixation et de modification des prix et tarifs.

 

  • Concernant les conventions conclues au titre des spécialités pharmaceutiques visées par l’expérimentation

Les conventions qui sont conclues au titre des spécialités ayant bénéficié de l’accès direct pour l’une de leurs indications doivent inclure les remises qui portent uniquement sur les unités vendues à compter de la signature de la convention et des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les 3 prochaines années.

Sur la base de ces éléments, et après l’éventuelle présentation par l’exploitant de ses observations, le CEPS fixe un prix net de référence pour chaque spécialité, selon des modalités de calcul précises.

Notez que :

  • les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait du prix fixé par le CEPS ;
  • à défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.

Pour mémoire, les entreprises qui exploitent, qui assurent l’importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s’engager collectivement, par une convention nationale, à faire bénéficier la caisse nationale de l’assurance maladie d’une remise sur tout ou partie du CA réalisé en France au titre de ces spécialités.

Dans ce cadre, le remboursement par l’assurance maladie de certaines spécialités pharmaceutiques peut être subordonné au versement obligatoire de remises par ces mêmes entreprises. Dès lors, certaines mesures sont applicables, parmi lesquelles figure la fixation des remises par convention entre l’entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le CEPS ou, à défaut, par décision de dernier.

Il est prévu que ces dispositions soient applicables aux spécialités bénéficiant de l’accès direct.

Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l’accès direct :

  • lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de la prise en charge est inscrite sur une liste spécifique dans l’indication considérée (comme celle recensant certains médicaments spécialisés, faisant l’objet d’une distribution parallèle ou bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle en vue de leur prise en charge ou de leur remboursement par les caisses d’assurance maladie lorsqu’ils sont dispensés en officine), les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’inscription sur ces listes s’appliquent ;
  • lorsque la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge n’est inscrite sur aucune des listes spécifiques dans l’indication considérée, les dernières conditions de dispensation sont maintenues ; dans ce cas, l’exploitant doit permettre l’achat de la spécialité pour les continuités de traitement à un tarif qui n’excède pas le prix de référence fixé par le CEPS, le cas échéant au moyen de remises.

Par dérogation, il est prévu que la spécialité puisse être achetée, fournie et utilisée par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnant les produits agréés et utilisée pour la limitation de l’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les collectivités publiques de certains médicaments.

Lorsque la spécialité n’est pas classée dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, elle est réputée inscrite sur la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d’une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public.

 

  • En cas de manquement

Si l’exploitant manque à son engagement visant à assurer la continuité des traitements initiés pendant la durée du dispositif d’accès direct et pendant une durée minimale d’un an à compter de l’arrêt, dans l’indication concernée, de la prise en charge au titre de ce dispositif, il est prévu que le ministre de la Santé puisse prononcer à son encontre une pénalité, après le recueil, le cas échéant, des observations de l’exploitant.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du CA hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre de la spécialité en question au cours des 2 années précédant la constatation du manquement.

La pénalité est recouvrée par les Urssaf et son produit est versé à la caisse nationale de l’assurance maladie.

 

  • Modalités d’entrées en vigueur

L’ensemble de ces dispositions seront précisées par décret (non encore paru à ce jour).

Dans un délai de 21 mois à compter de la date du début de l’expérimentation, le Gouvernement doit adresser au Parlement un rapport sur l’évaluation du dispositif d’accès direct, dont le contenu doit être précisé par décret.

 

Pharmaciens

Source : Loi de financement de la Sécurité sociale, article 64

  • Substitution de médicaments biologiques

En principe, un pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu’avec l’accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d’urgence et dans l’intérêt du patient.

Par dérogation, il va pouvoir substituer au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire, dès lors que les conditions suivantes sont réunies :

  • le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit ;
  • ce groupe biologique similaire figure sur une liste fixée par arrêté, accompagnée (si nécessaire) de conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient à l’occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament ;
  • lorsqu’elles existent, les conditions de substitution et d’information peuvent être respectées ;
  • le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;
  • si le médicament prescrit figure sur la liste des médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle et des médicaments bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle, la substitution proposée doit correspondre à une spécialité dont la base de remboursement n’excède pas la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné.

Si le pharmacien choisit de substituer au médicament prescrit un médicament similaire du même groupe, il doit inscrire le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et doit informer le prescripteur et le patient de cette substitution.

Si un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement est prescrit pour au moins 3 mois (même par renouvellement multiple d’un traitement mensuel), le pharmacien doit délivrer un grand conditionnement.

Notez que si le pharmacien fait le choix de cette substitution, celle-ci ne doit pas entraîner, pour l’assurance maladie, une dépense supplémentaire supérieure à la dépense qu’aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.

Un accord national conclu entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des pharmaciens d’officine et soumis à l’approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens, d’une part, de spécialités génériques figurant dans un groupe générique non soumis au tarif forfaitaire de responsabilité et, d’autre part, de médicaments biologiques similaires figurant dans un groupe biologique similaire, pour lequel la substitution est autorisée.

 

Mesures diverses

Source : Loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022, article 28, I, Loi de finances pour 2022, article 124

  • Contribution sur le chiffre d’affaires des entreprises exploitant une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques

Les entreprises qui assurent l’exploitation, en France, d’une autorisation d’importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques, sont tenues au paiement d’une contribution sur le chiffre d’affaires dont le taux est fixé à 0,18 %.

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 prévoit de faire passer ce taux à 0,20 %.

 

  • Taxe pour le développement de certaines industries

Il existe actuellement une taxe pour le développement des industries suivantes :

  • mécanique et décolletage ;
  • matériels et consommables de soudage ;
  • construction métallique ;
  • matériels aérauliques et thermiques.

A compter du 1er janvier 2022, il est prévu que le produit de cette taxe soit affecté aux centres techniques industriels couvrant ces secteurs, à savoir :

  • le Centre technique des industries mécaniques, pour les secteurs de la mécanique et du décolletage et les matériels et consommables de soudage ;
  • le Centre technique industriel de la construction métallique ;
  • le Centre technique des industries aérauliques et thermiques.
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